Този курс ви е необходим, ако:
- искате да знаете как да разработите и внедрите ефективна СУК, основана на ISO 13485:2016;
- се подготвяте за сертификация или пре-сертификация по ISO 13485;
- искате да подобрите ефективността на вашата настояща система.
Ще научите:
- как да внедрите СУК, основана на ISO 13485:2016
- как да разработите политика и цели по качеството;
- необходимостта от документирана система, процеси и типична методика;
- ключови особености на оценката на риска, както са определени в ISO 13485;
- важността и значимостта на законодателството;
- изискания към дизайна/проектирането в ISO 13485;
- важността на контрола на процеса и средата (т.е. чисти стаи, стерилизация, контрол на персонала);
- как да планирате и управлявате дейностите си, свързани с вътрешните одити;
- как да елиминирате причините за проблемите чрез ефективни коригиращи действия;
- как да установите подходящ процес за преглед от ръководството и процеси за подобряване ефективността на системата.
Трябва да знаете:
- Познания по ISO 13485:2016 – в най-добрия случай да сте участвали в курс за Запознаване и интерпретация на ISO 13485:2016.
Вашето бъдещо развитие:
ISO 13485:2016 – Вътрешен одитор.
Продължителност на курса:
2 дни.