Zjistili jsme, že používáte zastaralý prohlížeč. Prohlížeč Vám neumožní používat některé funkce. Aktualizovat prohlížeč

In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR)

Jste připraveni na změny?

Úřední věstník Evropské unie 5. května 2017 publikoval nové nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. V něm se zavádí nová pravidla klasifikace a požadavky na posuzování shody určené k posílení systému schvalování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Testing
Přečtěte si více informací o této službě

Přehled

Nové nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bylo publikováno 5. května 2017 a nahradí platnou směrnici o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 25. května 2022; pět let po uvedení v platnost. Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se od stávající směrnice výrazně liší. Obsahuje nové požadavky zaměřené na poskytnutí komplexního, transparentního a udržitelného regulačního rámce pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Z důvodu neustálého vědeckého a technologického pokroku již nebyla směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro „vhodná ke svému účelu“. Došlo k podstatným změnám v interpretaci a použití pravidel, které již nebyly v souladu s cíli směrnice.

Revidované vydání je zaváděno jako nařízení namísto směrnice, jelikož se jedná o vhodnější právní nástroj, který zavádí pro členské státy jasná a podrobná pravidla, která budou implementována ve stejném okamžiku v celém EHP.

Nové požadavky

Rozsah regulovaných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

Nařízení objasňuje a rozšiřuje rozsah regulovaných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, který nyní zahrnuje:

  • testy poskytující informace o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci
  • testy poskytující informace k předvídání reakcí na léčbu
  • Zdravotnický software zahrnutý v definici diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Klasifikace a posuzování shody

Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zavádí nový systém pravidel klasifikace rizik založený na pravidlech klasifikace pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci (Global Harmonization Task Force, GHTF), poprvé uvažujíc dopad na pacienta. Nová klasifikace rozděluje diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do čtyř rizikových tříd:

  • A – nejnižší riziko
  • B, C a D – nejvyšší riziko.

Použitím sedmi klasifikačních pravidel prostředky spadnou do jedné ze čtyř klasifikačních tříd, které potom určují zapojení notifikovaných osob. Postup provedení posouzení shody prostředků třídy A bude ve výhradní odpovědnosti výrobce, prostředky tříd B, C a D se vyznačují zvýšenou úrovní rizika, a proto vyžadují vyšší zapojení notifikovaných osob.

Samostatné prohlášení

Nová klasifikační pravidla budou mít dopad na výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, neboť vyžadují určitou formu zapojení oznámených subjektů v případě přibližně 80 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu, přičemž na základě směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro to bylo asi 15 %.

  • Podle směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro spadá přibližně 80 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na evropském trhu do režimu samostatného prohlášení, kde výrobce bere výhradní odpovědnost za splnění požadavků směrnice
  • Podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vyžaduje 80 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro určitou formu posouzení notifikovanou osobou.

To znamená, že většina výrobců diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, kteří nikdy nemuseli žádat o službu notifikované osoby, bude poprvé muset nechat provést audit svého systému managementu kvality a technické dokumentace.

Identifikace a sledovatelnost

Výrobci musí prostředky opatřit jedinečnou identifikací prostředku (UDI - Unique Device Identification). Výrobci prostředků vysoce rizikových tříd C a D musí dále poskytnout veřejně přístupný souhrn údajů o bezpečnosti a funkční způsobilosti, včetně hlavních prvků podpůrné klinické funkce.

Zpráva o hodnocení funkční způsobilosti 

Za účelem prokázání shody s požadavky na obecnou bezpečnost a funkční způsobilost je vyžadována zpráva o hodnocení funkční způsobilosti v rozsahu odpovídajícím rizikové třídě.

Ostražitost a dozor nad trhem

Do provozu bude uveden elektronický portál, prostřednictvím kterého budou výrobci moci ohlašovat závažné nežádoucí příhody, bezpečnostní nápravná opatření, bezpečnostní upozornění pro terén a pravidelných souhrnných hlášení.

Notifikované osoby

Pozice notifikovaných osob vůči výrobcům bude výrazně posílena. Notifikované osoby budou mít právo a povinnost provádět neohlášené inspekce výrobních závodů a fyzické či laboratorní testy prostředků.

Nařízení vyžaduje rotaci personálu notifikované osoby při auditu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v určených intervalech, aby byla zajištěna rozumná rovnováha mezi znalostmi a zkušenostmi potřebnými k provádění komplexního posuzování.

Lhůta pro zavedení a přechod

Nové nařízení bylo publikováno 5. května 2017 a vstoupilo v platnost 25. května 2017.  Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bude povinné za pět let od vstupu v platnost.

Nestrannost

Zachováváme si nestrannost aktivní kontrolou střetu zájmů ve všech oblastech působení společnosti LR, včetně střetů, které by mohly vznikat mezi poskytováním konzultačních a nezávislých certifikačních služeb. Klikněte zde a dozvíte se více

Chcete získat více informací o této službě?

Přečtěte si více informací o této službě

Stiskněte enter nebo šipku pro hledání Stiskněte enter pro hledání

Ikona hledání

Hledáte?