Standard EN 62366-1:2015 - použitelnost zdravotnických prostředků.

• Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
• Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
• Zastáváte funkci manažera kvality.
• Jste tzv. kvalifikovanou osobou, která je odpovědná za legislativní předpisy ve firmě.
• Kurz je přínosný i vývojovým pracovníkům a osobám zabývající se použitelnosti zdravotnických prostředků.
• Zajímáte se o novou evropskou a českou legislativu v oblasti zdravotnických prostředků.

• Seznámíte se se standardem EN 62366-1:2015.
• Pochopíte návaznosti na vývoj, po-výrobní dozor a Risk Management.
• Získáte další doplňující informace dle pokynů IEC/TR 62366-2:2016.
• Součástí školení budou i ukázky příkladů.

• Máte základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecnou znalost požadavků MDR.
• Výhodou jsou základní zkušenosti s vývojem zdravotnických prostředků.

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

1 den (9:00 – 17:00)

11 570 Kč/ účastník 

Studijní materiály, osvědčení pro absolventy, občerstvení a oběd.

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.