Zjistili jsme, že používáte zastaralý prohlížeč. Prohlížeč Vám neumožní používat některé funkce. Aktualizovat prohlížeč

Zjistěte více o našich tréninkových kurzech
Rezervujte nyní Termíny a místa konání

Ceny od

Kč8490


Typ kurzu

  • Veřejný
  • Firemní

Kurz je přínosný pokud…

  • Působíte ve společnosti zabývající se výrobou zdravotnických prostředků.
  • Jste interními auditory a manažery.
  • Kurz není určen pro začínající interní auditory. Začínajícím interním auditorům doporučujeme základní kurz Interní auditor QMS pro získání auditních dovedností a znalostí o principech managementu kvality.

Co se naučíte…

  • 1. den

- Seznámíte se s požadavky ISO 13485:2016, které budou vysvětleny na základě případů z praxe.

- Ujasníte si přístup k validacím / verifikacím nejen informačních systémů.

- Dozvíte se informace o systému řízení rizik jak v rámci procesů systému managementu kvality, tak i z hlediska vlivu zdravotnického prostředku na uživatele.

- Pochopíte, jak plněním požadavků dokážete prokázat svou schopnost dodávat zdravotnické prostředky a související služby podle požadavků zákazníků a předpisů.

  • 2. den

- Prakticky se zorientujete v požadavcích ISO 13485:2016 a naučíte se pracovat s normou.

- Dozvíte se informace o systému řízení rizik v rámci procesů systému managementu kvality.

- Pochopíte souvislosti mezi interním auditem, PDCA cyklem a analýzou rizik.

- Seznámíte se s požadavky na auditování podle ISO 19011:2018 (Směrnice pro auditování systému managementu).

- Pochopíte základní principy provádění interních auditů.

  • 3.den

- Procvičíte si provádění interních auditů. Dozvíte se, jaké jsou odlišnosti auditu podle normy ISO 13485.

- Naučíte se naplánovat a připravit se na provedení interního auditu systému managementu v souladu s ISO 13485:2016, zvolit vhodnou metodu auditu a provést analýzu rizik procesu auditu.

- Budete umět využít přidané hodnoty auditování založeného na rizicích v souvislosti s revizí ISO 13485:2016/ISO 9001:2015.

- Naučíte se zaznamenávat a zpracovávat neshody včetně principů pro analýzu kořenové příčiny.

- Dozvíte se o možnostech a odlišnostech provádění auditů na dálku.

Co byste měli znát…

  • Máte zkušenost s prováděním auditu a základní znalosti v oblasti požadavků systémů managementu kvality (ISO 9001).
  • Základní znalost normy ISO 13485:2016.

Ascend - školení z Lloyd's Register

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

Může Vás zajímat…

Časový rozsah kurzu

Prezenční výuka: 2 dny (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 4 dny v časovém rozmezí 9:00 - 12:30

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály

Certifikát pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Druh osvědčení

Úspěšným absolventům je vystaven Certifikát Interního auditora Interní auditor ISO 13485:2016 potvrzující absolvování kurzu a splnění závěrečné zkoušky. Účastníci jsou informováni o celkovém hodnocení (Prospěl/Neprospěl). Konkrétní bodové ohodnocení zkoušky není účastníkům sdělováno. Certifikát zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost certifikátu není časově omezena.

Rezervujte nyní Termíny a místa konání

Ceny od

Kč8490


Typ kurzu

  • Veřejný
  • Firemní

Prezenční výuka

Poskytováno jedním z našich odborných školitelů.

24 bře - 25 bře 2021

Praha

  • CZK 8490 bez DPH

23 čvn - 24 čvn 2021

Praha

  • CZK 8490 bez DPH

Virtuální kurzy

Zúčastněte se kurzu odkudkoliv.

14 pro - 17 pro 2020

Online

  • CZK9500 bez DPH
  • Garantovaný termín
Zjistěte více o našich tréninkových kurzech

Stiskněte enter nebo šipku pro hledání Stiskněte enter pro hledání

Ikona hledání

Hledáte?