ISO 13485 Školení

• Působíte ve společnosti zabývající se výrobou zdravotnických prostředků.
• Jste interními auditory a manažery.
• Kurz není určen pro začínající interní auditory. Začínajícím interním auditorům doporučujeme základní kurz Interní auditor QMS pro získání auditních dovedností a znalostí o principech managementu kvality.

• 1. den

- Seznámíte se s požadavky ISO 13485:2016, které budou vysvětleny na základě případů z praxe.

- Ujasníte si přístup k validacím / verifikacím nejen informačních systémů.

- Dozvíte se informace o systému řízení rizik jak v rámci procesů systému managementu kvality, tak i z hlediska vlivu zdravotnického prostředku na uživatele.

- Pochopíte, jak plněním požadavků dokážete prokázat svou schopnost dodávat zdravotnické prostředky a související služby podle požadavků zákazníků a předpisů.

• 2. den

- Prakticky se zorientujete v požadavcích ISO 13485:2016 a naučíte se pracovat s normou.

- Dozvíte se informace o systému řízení rizik v rámci procesů systému managementu kvality.

- Pochopíte souvislosti mezi interním auditem, PDCA cyklem a analýzou rizik.

- Seznámíte se s požadavky na auditování podle ISO 19011:2018 (Směrnice pro auditování systému managementu).

- Pochopíte základní principy provádění interních auditů.

• 3.den

- Procvičíte si provádění interních auditů. Dozvíte se, jaké jsou odlišnosti auditu podle normy ISO 13485.

- Naučíte se naplánovat a připravit se na provedení interního auditu systému managementu v souladu s ISO 13485:2016, zvolit vhodnou metodu auditu a provést analýzu rizik procesu auditu.

- Budete umět využít přidané hodnoty auditování založeného na rizicích v souvislosti s revizí ISO 13485:2016/ISO 9001:2015.

- Naučíte se zaznamenávat a zpracovávat neshody včetně principů pro analýzu kořenové příčiny.

- Dozvíte se o možnostech a odlišnostech provádění auditů na dálku.

• Máte zkušenost s prováděním auditu a základní znalosti v oblasti požadavků systémů managementu kvality (ISO 9001).
• Základní znalost normy ISO 13485:2016.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• Interní auditor QMS (ISO 9001:2015)

Prezenční výuka: 2 dny (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 4 dny v časovém rozmezí 9:00 - 12:30

Studijní materiály

Certifikát pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Úspěšným absolventům je vystaven Certifikát Interního auditora Interní auditor ISO 13485:2016 potvrzující absolvování kurzu a splnění závěrečné zkoušky. Účastníci jsou informováni o celkovém hodnocení (Prospěl/Neprospěl). Konkrétní bodové ohodnocení zkoušky není účastníkům sdělováno. Certifikát zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost certifikátu není časově omezena.