Kurz je přínosný pokud…
- Působíte ve společnosti zabývající se výrobou zdravotnických prostředků.
- Jste interními auditory a manažery.
- Kurz není určen pro začínající interní auditory. Začínajícím interním auditorům doporučujeme základní kurz Interní auditor QMS pro získání auditních dovedností a znalostí o principech managementu kvality.
Co se naučíte…
- 1. den
- Zorientujete se v požadavcích ISO 13485:2016.
- Seznámíte se s novými požadavky oproti předchozímu vydání standardu, které budou vysvětleny na základě případů z praxe.
- Pochopíte přístupu k validacím / verifikacím nejen informačních systémů.
- Dozvíte se informace o systému řízení rizik v rámci procesů systému managementu kvality.
- Pochopíte, jak nové požadavky ovlivní výrobce zdravotnických prostředků.
- 2.den
- Seznámíte se s požadavky na auditování podle ISO 19011:2018 (Směrnice pro auditování systému managementu).
- Naučíte se naplánovat a připravit se na provedení interního auditu systému managementu v souladu s ISO 13485:2016, zvolit vhodnou metodu auditu a provést analýzu rizik procesu auditu.
- Budete umět využít přidané hodnoty auditování založeného na rizicích v souvislosti s revizí ISO 13485:2016/ISO 9001:2015.
- Dozvíte se, jaké jsou odlišnosti auditu podle normy ISO 13485.
Co byste měli znát…
- Máte zkušenost s prováděním auditu a základní znalosti v oblasti požadavků systémů managementu kvality (ISO 9001).
- Výhodou je také základní orientace v požadavcích na uplatňování ISO 13485.
Může Vás zajímat…
Časový rozsah kurzu
2 dny (9:00 – 17:00)
Cena
8 490 Kč/ účastník
V ceně je zahrnuto
Studijní materiály, certifikát pro absolventy, občerstvení a oběd.
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Druh osvědčení
Úspěšným absolventům je vystaven Certifikát Interního auditora Interní auditor ISO 13485:2016 potvrzující absolvování kurzu a splnění závěrečné zkoušky. Účastníci jsou informováni o celkovém hodnocení (Prospěl/Neprospěl). Konkrétní bodové ohodnocení zkoušky není účastníkům sdělováno. Certifikát zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost certifikátu není časově omezena.