Školení

• Pracujete ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
• Jste osoba odpovědná za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality nebo osoba odpovědná za po-výrobní dozor (PMS).
• Pracujete jako manažer kvality.
• Zabýváte se novou evropskou a českou legislativou týkající se zdravotnických prostředků.

• Porozumíte základním požadavkům vyplývajícím z nového Nařízení EU 2017/745 týkající se klinického follow-upu (PMFC).
• Budou vám vysvětleny požadavky vyplývající z tohoto nařízení týkající se klinického follow-upu.
• Naučíte se, jak naplánovat klinický follow-up a napsat z něj zprávu.
• Na kurzu budou uvedeny příklady plánů, procesů a zpráv z klinických follow-upů.

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecné znalost požadavků MDR.
• Základní zkušenosti s klinickými daty, follow-upem a po-výrobním dozorem.

• Klinický follow-up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR (včetně příkladů z praxe)
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

1 den (9:00 – 17:00)

5 790 Kč/ účastník

Studijní materiály, osvědčení pro absolventy, občerstvení a oběd.

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.