Školení

• Pracujete ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
• Jste osoba odpovědná za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality nebo osoba odpovědná za po-výrobní dozor (PMS).
• Pracujete jako manažer kvality.
• Zabýváte se novou evropskou a českou legislativou týkající se zdravotnických prostředků.
• Jste Klinický Manažer.

Kurz bude doplněn o nové postupy vydané Evropskou komisí MDCG -7 a 8, popisují požadavky na obsah Plánu PMCF a na obsah Zprávy PMCF vč. konkrétních bodů plánu a zprávy.

• Porozumíte základním požadavkům vyplývajícím z nového Nařízení EU 2017/745 týkající se klinického follow-upu (PMFC) a jako NOVINKA vzor Plánu PMCF a Zprávy z PMCF.
• Budou vám vysvětleny požadavky vyplývající z tohoto nového postupu MDCG -5 a 6.
• Naučíte se, jak naplánovat klinický follow-up a napsat z něj zprávu.
• Na kurzu budou uvedeny příklady vzor Plánu PMCF a vzor Zprávy z PMCF .

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecné znalost požadavků MDR.
• Základní zkušenosti s klinickými daty, follow-upem a po-výrobním dozorem.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1. den: 9:00 - 12:00, 2. den: 9:00 - 12:00

Prezenční výuka: 5 790 Kč/ účastník

Virtuální kurz: 4 600 Kč/ účastník

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.