Management rizik podle ISO 14971:2019 + nový Guide k nové normě

• Jste výrobci, distributoři nebo dovozci zdravotnických prostředků.
• Působíte jako vývojoví pracovnící, risk manažeři, manažeři kvality, osoby pracující v tzv. oblasti "regulatory affairs".
• Pracujete ve výrobě, nákupu, kontrole v oblasti zdravotnických prostředků.

• Naučíte se orientovat se v základních principech řízení rizik.
• Seznámíte se s požadavky standardu ISO 14971:2012 a nové normy 2019.
• Budete vědět, co je závažnost, pravděpodobnost, míra rizika.
• Pochopíte návaznosti na risk management procesů dle ISO 13485:2016.
• Uvedeme si příklady Risk Management File.

• Předpokládá se základní orientace v oblasti analýzy rizik.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory
• MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)

Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1. den: 9:00 - 12:00 a 2. den: 9:00 - 12:00

Prezenční výuka: 5 790 Kč/účastník

Virtuální kurz: 4 600 Kč/účastník

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.