Management rizik podle ISO 14971:2012/2019

• Jste výrobci, distributoři nebo dovozci zdravotnických prostředků.
• Působíte jako vývojoví pracovnící, risk manažeři, manažeři kvality, osoby pracující v tzv. oblasti "regulatory affairs".
• Pracujete ve výrobě, nákupu, kontrole v oblasti zdravotnických prostředků.

• Naučíte se orientovat se v základních principech řízení rizik.
• Seznámíte se s požadavky standardu ISO 14971:2012.
• Budete vědět, co je závažnost, pravděpodobnost, míra rizika.
• Pochopíte návaznosti na risk management procesů dle ISO 13485:2016.
• Uvedeme si příklady Risk Management File.

• Předpokládá se základní orientace v oblasti analýzy rizik.

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory
• MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)

1 den (9:00 – 17:00)

5 790 Kč/účastník

Studijní materiály, osvědčení pro absolventy, občerstvení a oběd.

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.