Zjistili jsme, že používáte zastaralý prohlížeč. Prohlížeč Vám neumožní používat některé funkce. Aktualizovat prohlížeč

Školení

Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce

Zjistěte více o našich tréninkových kurzech

Kurz je přínosný pokud…

  • Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků nebo zastupujete regulační autoritu.
  • Zabýváte se managementem systému kvality nebo jste manažeři kvality.
  • Jste osoby pracující v oblasti tzv. regulatory affairs.
  • Kurz je přínosný i pro vývojové pracovníky.

Co se naučíte…

  • Zorientujete se v obecných důležitých článcích MDR.
  • Seznámíte se s novými definicemi obsažené v MDR.
  • Dozvíte se o klíčových změnách v oblasti nového nařízení a s tím souvisejícími novými požadavky.
  • Naučíte se nový přístup - integrovaný přístup k řešení MDR požadavků (pyramidální).
  • Ukážeme si příklad integrovaného přístupu v souvislosti s managementem rizik a po-výrobním dozorem.
  • Budete vědět, jaké jsou nové požadavky a povinnosti na hospodářské subjekty (dovozci, distributoři, autorizované osoby).
  • Zorientujete se v Přílohách MDR.
  • Budete mít nový pohled na po-výrobní dozor (PMS - Post Market Surveillance) a po-výrobní followup (PMCF - Post Market Clinical Follow Up).
  • Dozvíte se, jaká je role kvalifikované osoby jako nové funkční pozice v oblasti „regulatory affairs“.
  • Pochopíte návaznosti klinického hodnocení na MEDDV rev. 4.
  • Dozvíte se, jaké jsou povinnosti notifikované osoby a kompetentních autorit (SÚKL, MZ,…).
  • Seznámíte se s novými požadavky na identifikaci produktů tzn. UDI kod (Universal Device Identification Code) a Vigilanční systém.
  • Dozvíte se, jak posoudit shodu.
  • Budete vědět, jak řešit vlastní implementaci nových požadavků a s jakými problémy se můžete při jejich uplatňování setkat.
  • Pomůžeme Vám vyhnout se možným problémům ze strany notifikované osoby při auditu.

Co byste měli znát…

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.

Může Vás zajímat…

  • Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Auditování dokumentace k udělení CE značky dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Klinický follow-up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR

Rozsah kurzu

1 den (9:00 – 17:00)

Cena

5 790 Kč/ účastník 

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály, osvědčení pro absolventy, občerstvení a oběd.

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Osvědčení

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.

Termíny a registrace

10 pro 2019

6 úno 2020

5 bře 2020

3 dub 2020

Zjistěte více o našich tréninkových kurzech

Stiskněte enter nebo šipku pro hledání Stiskněte enter pro hledání

Ikona hledání

Hledáte?