Zjistili jsme, že používáte zastaralý prohlížeč. Prohlížeč Vám neumožní používat některé funkce. Aktualizovat prohlížeč

Zjistěte více o našich tréninkových kurzech
Rezervujte nyní Termíny a místa konání

Ceny od

CZK5290


Typ kurzu

  • Veřejný
  • Virtuální
  • Firemní

Kurz je přínosný pokud…

  • Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků nebo zastupujete regulační autoritu.
  • Zabýváte se managementem systému kvality nebo jste manažeři kvality.
  • Jste osoby pracující v oblasti tzv. regulatory affairs.
  • Kurz je přínosný i pro vývojové pracovníky.
Školení mi hodně pomohlo, školitel je profesně velmi na úrovni. Dostala jsem praktické rady a pochopila jsem několik věcí, kterým jsem dlouho nerozuměla.

Jana Urbanová

Vedoucí registrace, schvalování a notifikace výrobků, AVEFLOR, a.s.

Co se naučíte…

  • Zorientujete se v obecných důležitých článcích MDR.
  • Seznámíte se s novými definicemi obsažené v MDR.
  • Dozvíte se o klíčových změnách v oblasti nového nařízení a s tím souvisejícími novými požadavky.
  • Naučíte se nový přístup - integrovaný přístup k řešení MDR požadavků (pyramidální).
  • Ukážeme si příklad integrovaného přístupu v souvislosti s managementem rizik a po-výrobním dozorem.
  • Budete vědět, jaké jsou nové požadavky a povinnosti na hospodářské subjekty (dovozci, distributoři, autorizované osoby).
  • Zorientujete se v Přílohách MDR.
  • Budete mít nový pohled na po-výrobní dozor (PMS - Post Market Surveillance) a po-výrobní followup (PMCF - Post Market Clinical Follow Up).
  • Dozvíte se, jaká je role kvalifikované osoby jako nové funkční pozice v oblasti „regulatory affairs“.
  • Pochopíte návaznosti klinického hodnocení na MEDDV rev. 4.
  • Dozvíte se, jaké jsou povinnosti notifikované osoby a kompetentních autorit (SÚKL, MZ,…).
  • Seznámíte se s novými požadavky na identifikaci produktů tzn. UDI kod (Universal Device Identification Code) a Vigilanční systém.
  • Dozvíte se, jak posoudit shodu.
  • Budete vědět, jak řešit vlastní implementaci nových požadavků a s jakými problémy se můžete při jejich uplatňování setkat.
  • Pomůžeme Vám vyhnout se možným problémům ze strany notifikované osoby při auditu.

Co byste měli znát…

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.

Ascend - školení z Lloyd's Register

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

Může Vás zajímat…

  • Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Auditování dokumentace k udělení CE značky dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Klinický follow-up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR

Rozsah kurzu

Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1 den (9:00 - 12:00 a 13:00 - 16:00)

Cena

Prezenční výuka: 5 790 Kč/ účastník 

Virtuální kurz: 5 290 Kč/ účastník

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (pouze v případě prezenční výuky)

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Osvědčení

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.

Rezervujte nyní Termíny a místa konání

Ceny od

CZK5290


Typ kurzu

  • Veřejný
  • Virtuální
  • Firemní

Prezenční výuka

Poskytováno jedním z našich odborných školitelů.

22 říj 2021

Praha

  • CZK5790 bez DPH

Virtuální kurzy

Zúčastněte se kurzu odkudkoliv.

22 říj 2021

Online

  • CZK5290 bez DPH
Zjistěte více o našich tréninkových kurzech

Stiskněte enter nebo šipku pro hledání Stiskněte enter pro hledání

Ikona hledání

Hledáte?