MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR).

• Jste vývojoví pracovníci výrobců zdravotnických prostředků.
• Zastupujete regulační autority.
• Působíte jako manažeři kvality nebo kliničtí manažeři výrobců zdravotnických prostředků.

• Zorientujete se v obecných informacích a definicích dle příslušného MEDDEVu rev. 4.
• Naučíte se, jak přistoupit ke klinickému hodnocení.
• Budete vědět, jak napsat zprávu z klinického hodnocení.
• Pochopíte návaznosti na MDR – integrovaný přístup (pyramida).
• Budete znát zkratky PSUR, PMS, PMCF.
• V průběhu kurzu se budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s jeho plněním. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémům při auditu ze strany notifikované osoby.

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

1 den (9:00 – 17:00)

5 790 Kč/ účastník

Studijní materiály, osvědčení pro absolventy, občerstvení a oběd.

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.