MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR).

• Jste vývojoví pracovníci výrobců zdravotnických prostředků.
• Zastupujete regulační autority.
• Působíte jako manažeři kvality nebo kliničtí manažeři výrobců zdravotnických prostředků.

• Zorientujete se v obecných informacích a definicích dle příslušného MEDDEVu rev. 4.
• Naučíte se, jak přistoupit ke klinickému hodnocení.
• Budete vědět, jak napsat zprávu z klinického hodnocení.
• Pochopíte návaznosti na MDR – integrovaný přístup (pyramida).
• Budete znát zkratky PSUR, PMS, PMCF.
• V průběhu kurzu se budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s jeho plněním. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémům při auditu ze strany notifikované osoby.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

1 den (9:00 – 17:00)

5 790 Kč/ účastník

Studijní materiály, osvědčení pro absolventy, občerstvení a oběd.

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.