Zjistili jsme, že používáte zastaralý prohlížeč. Prohlížeč Vám neumožní používat některé funkce. Aktualizovat prohlížeč

Školení

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR.

Zjistěte více o našich tréninkových kurzech

Kurz je přínosný pokud…

  • Jste zaměstnancem společnosti v oblasti výroby a distribuce zdravotnických prostředků.
  • Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs).
  • Působíte jako manažeři kvality.
  • Jste pracovníci (například v oblasti vývoje a výroby) zabývající se novou českou i evropskou legislativou související s agendou zdravotnických prostředků.

Co se naučíte…

  • Naučíte se základní povinnosti odpovědné osoby za regulační záležitosti.
  • Porozumíte propojení odpovědné osoby s TechFilem a standardem ISO 13485:2016 pro ZP.
  • Dozvíte se, které hlavní oblasti by měla tato osoba zabezpečovat.
  • Pochopíte kompetence odpovědné osoby v návaznosti na Risk Management, Klinické hodnocení, Přílohu I Nařízení EU 2017/745, Po-výrobní dozor (Post Market Surveillance) a Klinický follow up (Post Market Clinical Follow Up) dle tohoto nařízení.
  • Ujasníte si roli odpovědné osoby při auditu CE značky.

Co byste měli znát…

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
  • Máte obecnou znalost požadavků MDR a ISO 13485:2016.

Může Vás zajímat…

  • MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)
  • Management rizik podle ISO 14971:2012
  • Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory
  • Interní auditor CE značky dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Klinický follow up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Preklinické údaje dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Standard EN 62366-1:2015 - použitelnost zdravotnických prostředků

Časový rozsah kurzu

1 den (9:00 – 17:00)

Cena

5 790 Kč/ účastník 

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály, osvědčení pro absolventy, občerstvení a oběd.

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Druh osvědčení

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.

Zjistěte více o našich tréninkových kurzech

Stiskněte enter nebo šipku pro hledání Stiskněte enter pro hledání

Ikona hledání

Hledáte?