Zjistili jsme, že používáte zastaralý prohlížeč. Prohlížeč Vám neumožní používat některé funkce. Aktualizovat prohlížeč

Zjistěte více o našich tréninkových kurzech
Rezervujte nyní Termíny a místa konání

Ceny od

CZK4600


Typ kurzu

  • Veřejný
  • Virtuální
  • Firemní

Kurz je přínosný pokud…

  • Jste zaměstnancem společnosti v oblasti výroby a distribuce zdravotnických prostředků.
  • Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs).
  • Působíte jako manažeři kvality.
  • Jste pracovníci (například v oblasti vývoje a výroby) zabývající se novou českou i evropskou legislativou související s agendou zdravotnických prostředků.
Školení splnilo moje očekávání. Lektor uvedl výborné praktické příklady a propojil požadavky ISO 13485 a MDR.

RNDr. Anar Mamytbekova

Regulatory Affairs/Quality Manager, CHIRANA T. Injecta, s.r.o.

Co se naučíte…

  • Naučíte se základní povinnosti odpovědné osoby za regulační záležitosti.
  • Porozumíte propojení odpovědné osoby s TechFilem a standardem ISO 13485:2016 pro ZP.
  • Dozvíte se, které hlavní oblasti by měla tato osoba zabezpečovat.
  • Pochopíte kompetence odpovědné osoby v návaznosti na Risk Management, Klinické hodnocení, Přílohu I Nařízení EU 2017/745, Po-výrobní dozor (Post Market Surveillance) a Klinický follow up (Post Market Clinical Follow Up) dle tohoto nařízení.
  • Ujasníte si roli odpovědné osoby při auditu CE značky.

Co byste měli znát…

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
  • Máte obecnou znalost požadavků MDR a ISO 13485:2016.

Ascend - školení z Lloyd's Register

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

Může Vás zajímat…

  • MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)
  • Management rizik podle ISO 14971:2012
  • Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory
  • Interní auditor CE značky dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Klinický follow up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Preklinické údaje dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Standard EN 62366-1:2015 - použitelnost zdravotnických prostředků

Časový rozsah kurzu

Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1. den: 9:30 - 12:00 a 2. den: 9:30 - 12:00

Cena

Prezenční výuka: 5 790 Kč/ účastník 

Virtuální kurz: 4 600 Kč/ účastník

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Druh osvědčení

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.

Rezervujte nyní Termíny a místa konání

Ceny od

CZK4600


Typ kurzu

  • Veřejný
  • Virtuální
  • Firemní

Virtuální kurzy

Zúčastněte se kurzu odkudkoliv.

17 kvě - 18 kvě 2021

Online

  • CZK4600 bez DPH
Zjistěte více o našich tréninkových kurzech

Stiskněte enter nebo šipku pro hledání Stiskněte enter pro hledání

Ikona hledání

Hledáte?