Zjistili jsme, že používáte zastaralý prohlížeč. Prohlížeč Vám neumožní používat některé funkce. Aktualizovat prohlížeč

Školení

Preklinické údaje dle Nařízení EU 2017/745 MDR.

Zjistěte více o našich tréninkových kurzech

Kurz je přínosný pokud…

  • Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
  • Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
  • Pracujete jako manažeři kvality.
  • Jste Tzv. kvalifikované osoby, které jsou odpovědné za legislativní předpisy ve firmě
  • Jste osoby odpovědné za klinické hodnocení a klinický follow-up (PMCF).
  • Pracujete ve vývoji a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.

Co se naučíte…

  • Seznámíte se s přehledem požadavků v návaznosti na MDR, MDD, ISO 13485 a další.
  • Získáte podrobnější vhled do požadavků v rámci Přílohy II Nařízení EU 201/745.
  • Budete schopni stanovit podrobnější požadavky na preklinické hodnocení.
  • Dozvíte se, jaké metody, plány a zkoušky by měly být připraveny pro toto hodnocení.
  • Nebudou chybět ani ukázky příkladů.

Co byste měli znát…

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
  • Máte obecnou znalost požadavků MDR.
  • Výhodou jsou základní zkušenosti s klinickými daty a eventuálně s vývojem zdravotnických prostředků.

Může Vás zajímat…

  • Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
  • Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

Rozsah kurzu

1 den (9:00 – 17:00)

Cena

5 790 Kč/ účastník

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály, osvědčení pro absolventy, občerstvení a oběd.

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Osvědčení

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LR potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.

Zjistěte více o našich tréninkových kurzech

Stiskněte enter nebo šipku pro hledání Stiskněte enter pro hledání

Ikona hledání

Hledáte?