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ISO 13485 – QMS für die Medizinbranche

Erfüllen Sie die Anforderungen als Hersteller von Medizinprodukten.

Die ISO 13485 sieht einen umfassenden Rahmen für Hersteller von Medizinprodukten zur Sicherstellung der Produktqualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften vor.

Medical equipment
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Überblick

In der stark regulierten Welt der Medizinprodukte sind Hersteller zum Nachweis verpflichtet, dass jedes Produkt sowohl den Kundenanforderungen als auch den geltenden Vorschriften entspricht. Lloyd’s Register (LR) unterstützt Kunden bei Ihren Bemühungen zur Erfüllung der strengen Anforderungen nach ISO 13485 durch Produktverfeinerungen im Entwicklungszyklus, um für eine rechtzeitige Markteinführung zu sorgen.

Die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) wurde am 1. März 2016 veröffentlicht. Das International Accreditation Forum (IAF) gibt zertifizierten Unternehmen drei Jahre für die Umstellung von vorherigen Versionen. Die ISO 13485:2012 behält Ihren Status als harmonisierte Norm bis zum Ende der Übergangsphase und bis dahin gilt die Konformitätsvermutung.

Die ISO 13485:2016 führt eine Vielzahl kleiner, aber detaillierter Änderungen ein, die eine lückenlose Dokumentation von Arbeitsumgebung, Risikomanagement, Entwurfskontrolle und regulatorischen Anforderungen festlegen. Die überarbeitete Norm sieht für das QMS einen risikobasierten Ansatz vor, sie rückt regulatorische Anforderungen und die Verantwortung der Unternehmensführung stärker in den Mittelpunkt, fordert mehr Kontrollen der Lieferanten und ausgelagerter Arbeitsschritte und betont das Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus.

Die ISO 13485 gilt für Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferunternehmen von Medizinproduktehestellern. Sie unterstreicht die Pflicht der Hersteller, dass die Produkte konsequent die Kundenanforderungen und geltenden gesetzlichen Bestimmungen einhalten.

Die aktualisierte ISO 13485:2016 ersetzt im März 2019 alle Vorgängerversionen. 

Vorteile der ISO 13485

Handelsfreiheit

Viele Hersteller erwarten von ihren Lieferanten die ISO 13485-Zertifizierung, weshalb die Norm zur Voraussetzung wird, um wettbewerbsfähig zu bleiben.

Gleichbleibende Qualität

Die Patientensicherheit ist von der Qualität der Medizinprodukte abhängig. Die Zertifizierung nach ISO 13485 gibt Herstellern die Sicherheit, dass Unternehmen der gesamten Lieferkette Übereinstimmung erreichen und aufrechterhalten können.

Risikomanagement

Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist eine proaktive Methode zur Verhinderung von Zwischenfällen und um die Patientensicherheit in den Vordergrund zu stellen. Dadurch kann die Gefahr verringert werden, als Hersteller eine durch Produktfehler verursachte Rufschädigung zu erleiden.

Benötigen Sie Hilfe mit der ISO 13485?

Mithilfe der international anerkannten Norm für die Medizinproduktehestellung ISO 13485 übertreffen Sie die Konkurrenz durch Risikominimierung im gesamten Produktentwicklungszyklus.

Dank der systematischen Vorgehensweise von Lloyd's Register erhalten Sie die passende Unterstützung in jeder Phase der Produktentwicklung, was für eine rechtzeitige Markteinführung sorgt.

Lloyd's Register bietet eine Vielzahl an ISO 13485 Leistungen inklusive Zertifizierung, Gap-Analyse und Training, die Ihnen den Weg zu einer erfolgreichen Übereinstimmung ebnen.

Warum sollten Sie mit uns zusammenarbeiten?

Hingabe an die Gewissheit

Lloyd's Register nimmt jedes Qualitätsmanagementsystem gründlich und mit analytischer Präzision unter die Lupe, um jederzeit die richtigen Schlüsse zu ziehen.

Technische Kompetenz

Lloyd's Register ist vom United Kingdom Accreditation Service (UKAS) und beim Standards Council of Canada (SCC) für Zertifizierungen nach ISO 13485:2016 akkreditiert und zudem als Zertifizierungsorganisation nach dem MDSAP-Programm zugelassen. Unsere Auditoren sind Branchenexperten, die wir entsprechend Ihrer individuellen Anforderungen einsetzen. Dies soll ein effizientes Audit Ihres QMS gewährleisten, damit es kurz- und langfristig für positive Effekte sorgt.

Ihr Beitrag zur Unterstützung anderer

Unsere Gewinne finanzieren die Lloyd’s Register Foundation, eine Stiftung zur Unterstützung von natur- und ingenieurwissenschaftlicher Forschung, Bildung und öffentlichem Engagement in unserem Sinne. Dies alles trägt zu unserer täglichen Motivation bei: Gemeinsam für eine sichere Welt zu sorgen.

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