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Zertifizierung nach ISO 13485

Mit einer Zertifizierung nach ISO 13485 Vertrauen gewinnen.

Die ISO 13485-Zertifizierungsleistungen von Lloyd’s Register (LR) erleichtern Ihren Weg zu lokalen und internationalen Übereinstimmungen. Wir arbeiten eng mit den Herstellern zusammen, um die beste Vorgehensweise für die Zertifizierung und eventuelle andere Auditierungen zur Erfüllung regionaler regulatorischer Anforderungen zu bestimmen.

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Gap-Analyse

Im Rahmen der ISO 13485-Gap-Analyse von Lloyd's Register stellt ein Assessor fest, ob Sie zur Umsetzung der Norm bereit sind. Sie können erkennen, inwiefern Ihr vorhandenes Qualitätsmanagementsystem den Neuerungen durch ISO 13485:2016 entspricht und wo noch Anpassungsbedarf besteht.

Zertifizierung & Assessment

Das Hauptziel des ISO 13485-Zertifizierungsverfahrens ist die Gewährleistung, dass Medizinprodukte konsequent die Kundenbedürfnisse erfüllen und geltende gesetzliche Bestimmungen einhalten.

Die Assessoren von Lloyd's Register sind auf die Übereinstimmung von Medizinprodukten spezialisiert und nutzen das ISO 13485-Audit zur Vereinfachung der Assessments und der Abschlusszertifizierung. Dank unserer Kompetenz verfolgen wir einen auf Ihr Unternehmen zugeschnittenen Ansatz, um eine ganzheitliche Bewertung unter Einbeziehung der lokalen und internationalen Anforderungen durchzuführen.

Integrierte Auditierung

Falls Ihr Unternehmen über mehrere Managementsysteme für Qualität, Umweltschutz, Arbeits- und Gesundheitsschutz, Business Continuity Management und Informationssicherheitsmanagement verfügt, können Sie von einem koordinierten Bewertungs- und Überwachungsprogramm profitieren, Kosten einsparen sowie doppelten Arbeitsaufwand vermeiden.

Assurance-Leistungen

Ihr Zertifizierungsweg muss nicht bei ISO 13485 aufhören. Lloyd's Register
bietet Zertifizierungen, Validierungen und Verifizierungen nach führenden internationalen Normen in den Bereichen Gesundheit und Sicherheit, Umweltleistungen, Nachhaltigkeit, Energiemanagement, Informationssicherheit und in vielen weiteren.

Unparteilichkeit

Wir bewahren unsere Unparteilichkeit durch proaktiven Umgang mit Interessenkonflikten in allen Lloyd's Register-Geschäftszweigen, einschließlich solcher, die möglicherweise zwischen Beratungsleistungen und Third-Party-Zertifizierungen bestehen. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.

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