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ISO 9001 Anforderungen

Die Norm verstehen, richtig interpretieren und profitieren.

High-Level-Structure

Setzen Sie sich mit der Struktur auseinander, damit Sie nachvollziehen können, was die Norm fordert:

Die ISO 9001 ist aufgeteilt in zehn Abschnitte. Während die ersten drei einleitende Informationen beinhalten, umfassen die Abschnitte vier bis zehn die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem.

Die zehn Abschnitte der ISO 9001

Diese Struktur wird als High-Level-Structure (HLS) bezeichnet und wurde von der ISO – Internationale Organisation für Normung im Jahre 2012 eingeführt. Sie findet bei sämtlichen modernen Managementsystemnormen Anwendung, zu denen unter anderem die ISO 14001, die ISO 27001, die ISO 45001 oder die ISO 50001 gehören.

Grundsätzlich fördert die HLS das Verständnis und die Akzeptanz bei Anwendern bzw. Unternehmen. Die Verwendung der einheitlichen Struktur und der Gebrauch identischer Begrifflichkeiten und Definitionen vereinfacht erheblich die Einführung und Integration verschiedener Managementsysteme und reduziert den Aufwand.

Die Norm ISO 9001 fordert einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess, dessen Umsetzung gemeinhin nach dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) geschieht. Interessanterweise wird dies in der High-Level-Structure berücksichtigt:

  • Plan
    • Kapitel 4: Kontext der Organisation
    • Kapitel 5: Führung
    • Kapitel 6: Planung
  • Do
    • Kapitel 7: Unterstützung
    • Kapitel 8: Betrieb
  • Check
    • Kapitel 9: Bewertung der Leistung
  • Act
    • Kapitel 10: Verbesserung

Anforderungen der einzelnen Abschnitte der ISO 9001

Bitte beachten Sie, dass die nachfolgenden Informationen lediglich einen groben Überblick über die Inhalte der ISO 9001 geben und keinesfalls Anspruch auf Vollständigkeit erheben. Sie möchten mehr und ganzheitlich über die ISO 9001 informiert werden? Besuchen Sie doch eines unserer Trainings.

  • Abschnitt 4: Kontext der Organisation

    Der Kontext der Organisation bezieht sich auf interne und externe Faktoren, die Einfluss auf die Leistungsfähigkeit, die strategische Ausrichtung und den Zweck einer Organisation haben. Sie beschreibt den Rahmen bzw. das Umfeld, in dem die Organisation agiert.

    Die Norm fordert, dass diese Faktoren (z.B. gesetzliche, wirtschaftliche, wettbewerbliche oder kulturelle Einflussgrößen) identifiziert, bewertet und überwacht werden.

    Interessierte Parteien und deren Anforderungen und Erwartungen müssen verstanden werden. Interessierte Parteien können beispielsweise Lieferanten, Kunden oder Behörden (extern), aber auch Mitarbeiter oder Betriebsräte sein (intern).

    Auf diesen Überlegungen basierend muss der Anwendungsbereich des QM-Systems festgelegt und entsprechende Verfahren und Prozesse bestimmt werden.

  • Abschnitt 5: Führung

    In diesem Abschnitt werden die Aufgaben und Pflichten der Unternehmensführung thematisiert. Die oberste Leitung des Unternehmens ist für die Führung und Aufrechterhaltung des QM-Systems verantwortlich und muss die Wirksamkeit des Systems sicherstellen.

    Auch in Bezug auf die Kundenzufriedenheit kommt der obersten Leitung eine entscheidende Rolle zu. Sie muss dafür sorgen, dass entsprechende Einflussgrößen im Unternehmen festgelegt und verstanden werden.

    Außerdem muss durch die oberste Leitung die Qualitätspolitik definiert, dokumentiert und bereitgestellt werden. Dabei ist es zwingend, dass diese im Einklang mit dem Kontext der Organisation und der strategischen Ausrichtung des Unternehmens steht.

    Abschließend fordert der Abschnitt Führung die Zuweisung von Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen damit die festgelegten Ziele des Qualitätsmanagementsystems erreicht werden können.

  • Abschnitt 6: Planung

    Dieses Kapitel definiert die Anforderung an die Planung des QM-Systems. Dabei liegt der Fokus insbesondere auf dem Umgang mit Chancen und Risiken, den Qualitätszielen sowie der Planung von notwendigen Änderungen.

    Ein wirksamer Umgang mit Chancen und Risiken ist elementar für den erfolgreichen Einsatz eines ISO 9001 Qualitätsmanagementsystems. Ein QMS hat präventiven Charakter, daher fordert die Norm risikoorientiertes Denken und die Ableitung entsprechender notwendiger Maßnahmen.

    Die Qualitätsziele beziehen sich auf Funktionen, Ebenen und Prozesse und müssen ebenfalls festgelegt werden.

    Sollten Anpassungen am QMS notwendig sein, so müssen diese einer systematischen Planung und Umsetzung unterliegen.

  • Abschnitt 7: Unterstützung

    Für die erfolgreiche Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems sind viele verschiedene Faktoren notwendig. Dazu gehören zum Beispiel Ressourcen, Personen, Kompetenzen, Wissen oder auch die Infrastruktur. Diese werden in Kapitel 7 der ISO 9001 behandelt.

    Die Norm fordert in Kapitel 7, dass sämtliche Mitarbeiter über das QMS und dessen Ziele informiert sind und zudem ein Bewusstsein vorhanden ist, welche möglichen Folgen sich aus einer Nichterfüllung ergeben können.

    Ebenfalls fordert die Norm in diesem Abschnitt „Unterstützung“, dass Art und Weise der internen und externen Kommunikation festgelegt werden.

    Dokumentierte Informationen gilt es ebenfalls bereitzustellen. Die für die Wirksamkeit des QMS notwendigen Informationen müssen verfügbar sein. Interessant ist, dass die ISO 9001 kein QM-Handbuch mehr explizit fordert. Dieses kann verwendet werden, muss aber nicht.

  • Abschnitt 8: Betrieb

    In Abschnitt 8 werden die Anforderungen an die für die Planung und Steuerung, sowie die für die Bereitstellung der Produkte und Dienstleistungen notwendigen Prozesse festgelegt.

    So müssen diese Prozesse geplant, umgesetzt und überwacht werden. Die Festlegung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ist ebenso zwingend wie die Regelung der Kommunikation mit Kunden zur Identifizierung und Erfüllung derer Erwartungen.

    Ändern sich diese Erwartungen, so muss das Unternehmen dies im Entwicklungsprozess berücksichtigen, relevante Dokumente anpassen und die zuständigen Mitarbeiter informieren.

    Um die Entwicklung eines Produktes bzw. die Erbringung einer Dienstleistung zu ermöglichen, so muss dies vorab in einem Entwicklungsprozess erarbeitet werden. Diesen gilt es unter Berücksichtigung möglicher Einflussgrößen und Rahmenbedingungen zu planen.

    Weitere Anforderungen des achten Abschnitts beziehen sich auf den Umgang mit Ergebnissen der Entwicklung, möglicherweise notwendigen Änderungen und Anpassungen der Entwicklung sowie auf die Steuerung von externen Prozessen, Produkten und Dienstleistungen.

    Außerdem stellt die Norm an dieser Stelle Forderungen an den Umgang mit dem Eigentum Dritter sowie an die Behandlung von Ergebnissen im Sinne der Erhaltung.

    Ebenfalls können im Anschluss an die Leistungserbringung bzw. Lieferung Tätigkeiten anfallen, die ermittelt werden müssen. .

    Zur Freigabe von Produkten und Dienstleistungen muss an geeigneten Punkten geprüft und bestätigt werden, dass die Anforderungen an ein Produkt oder eine Dienstleitung erfüllt werden. Erst dann kann eine Freigabe an den Kunden erfolgen.

    Erfüllt ein Ergebnis nicht die festgelegten Anforderungen, so muss dies berücksichtigt und gegebenenfalls korrigiert oder gar gesperrt werden.

  • Abschnitt 9: Bewertung der Leistung

    Kapitel 9 befasst sich mit  Zahlen und Messungen sowie entsprechenden Kennzahlen. Die Norm fordert, dass festgelegt sein muss, wer wann was und zu welchem Zweck misst. Außerdem verlangt die Norm, dass die Ergebnisse dieser Messungen dokumentiert und interpretiert werden müssen.

    Die Ermittlung der Kundenzufriedenheit ist ebenfalls ein wichtiger Punkt, der von der ISO 9001 gefordert wird. Die Wahrnehmung des Kunden muss systematisch identifiziert, analysiert und überwacht werden.

    Ebenfalls fordert die QMS-Norm, dass interne Audits dazu eingesetzt werden, um die Wirksamkeit des QM-Systems zu überprüfen. Auf Basis der Ergebnisse sollen eventuell notwendige Korrekturmaßnahmen festgelegt und umgesetzt werden.

    Auch das Qualitätsmanagementsystem muss bewertet werden. Dies muss durch die oberste Leitung regelmäßig erfolgen, um eine nachhaltige Eignung des Systems im Einklang mit der strategischen Ausrichtung des Unternehmens zu gewährleisten.

  • Abschnitt 10: Verbesserung

    Abschließend befasst sich die ISO 9001 im letzten Kapitel mit Verbesserung. Unternehmen müssen gemäß der Norm Chancen zur Verbesserung erkennen und wahrnehmen. Unternehmen müssen sich zur kontinuierlichen Verbesserung bekennen.

    Dabei gilt es vor allem, die Ergebnisse aus internen Audits, der Management-Bewertung und weiteren Analysen und Bewertungen zu berücksichtigen.

    Weitere Anforderungen in diesem Kapitel betreffen den Umgang mit etwaigen Nichtkonformitäten. Diese erfordern zumeist entsprechende Korrekturmaßnahmen, welche wiederum dokumentiert werden müssen.

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