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ISO 13485 – Grundlagen und Interpretationen.

Unter Berücksichtigung der neuen 19011:2018

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Auf einen Blick

Das Training bietet Ihnen einen effektiven Einstieg in das Thema Qualitätsmanagement für Medizinprodukte auf Basis der ISO 13485:2016.

Ihr Trainingsziel

  • ein Verständnis für erfolgreiches Qualitätsmanagement nach ISO 13485 entwickeln,
  • Anforderungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der ISO 13485 kennen lernen,
  • den Bezug zwischen der ISO 13485 und anderen Managementsystemen herstellen.

Nach dem Training können Sie

  • den Geltungsbereich der ISO 13485 beschreiben,
  • die Unterschiede zwischen ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012 und ISO 13485:2016 erläutern,
  • grundlegende Begriffe und Definitionen zur Interpretation und Anwendung der ISO 13485 erklären,
  • die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485 und ihre Zusammenhänge in einem effektiven QM-System erläutern,
  • beschreiben, inwiefern die ISO 13485 die Grundlage der weltweiten Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) bildet, mit besonderem Schwerpunkt auf der kanadischen Verordnung CMDCAS,
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 darstellen,
  • den Zusammenhang zwischen ISO 13485 und dem Risikomanagement-Standard ISO 14971 herstellen.

Voraussetzungen

  • Sie benötigen keine Vorkenntnisse für dieses Training.

Leistungen

  • Zertifikat, Teilnehmerunterlagen, Verpflegung im Training.

Dauer

1 Tag

Uhrzeit

9.00-17.00 Uhr

Unterkunft

Bitte buchen Sie Ihr Zimmer aus unserem Abrufkontingent direkt im Veranstaltungshotel.

Preis innerbetriebliches Training

Wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot. Kontaktieren Sie uns und wir melden uns bei Ihnen!

Termine und Orte

Dieses Training bieten wir nach Abstimmung bei Ihnen im Unternehmen an.

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