Εντοπίσαμε ότι χρησιμοποιείτε παλαιότερη έκδοση για το Internet Explorer. Αυτό αποκλείει την πρόσβαση σε ορισμένες λειτουργίες. Κατεβάστε νεότερη έκδοση του προγράμματος περιήγησης

IVDD (In Vitro Diagnostic Device Directive)

Ασφαλή διαγνωστικά ιατρικά προϊόντα in vitro.

Η σήμανση CE σύμφωνα με την οδηγία IVD 98/79/ΕΚ αφορά κάθε οργανισμό που διανέμει διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro (IVD) εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), ανεξαρτήτως του τόπου σχεδιασμού ή κατασκευής του προϊόντος.

Pippette
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας;

Γενικά

Η οδηγία IVDD 98/79/ΕΚ εισήγαγε τις πρώτες κοινές για όλον τον ΕΟΧ κανονιστικές απαιτήσεις όσον αφορά την ασφάλεια, την ποιότητα και την απόδοση των διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro.

Η οδηγία IVD ορίζει ως διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν «κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, υλικό βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμός ή σύστημα, που χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και που προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και των δωρεών ιστών, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:που αφορούν σε φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση, ήπου αφορούν σε συγγενή ανωμαλία, ήπου επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες.»

Τον Μάιο του 2017, το τοπίο άλλαξε μετά τη δημοσίευση του κανονισμού περί διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro (IVDR). Η εισαγωγή ως κανονισμός θα εξασφαλίσει την ομοιόμορφη εφαρμογή νομικών απαιτήσεων σε ολόκληρη την ΕΕ.

Πορεία προς τη συμμόρφωση

Στο πλαίσιο της IVDD, η Lloyd's Register (LR) είναι κοινοποιημένος οργανισμός για τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro ως προς τα ακόλουθα παραρτήματα:

  • Παράρτημα III, ενότητα 6 - Έλεγχος σχεδιασμού για συσκευές αυτοδιάγνωσης
  • Παράρτημα IV - Πλήρης αξιολόγηση ποιότητας και έλεγχος φακέλου σχεδιασμού
  • Παράρτημα VII - Διασφάλιση ποιότητας κατά την παραγωγή

Μπορούμε να προσφέρουμε τις ακόλουθες δραστηριότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης σύμφωνα με την οδηγία:

  • Έλεγχοι φακέλου σχεδιασμού για το Παράρτημα ΙΙ, συσκευές καταλόγου Α
  • Επαλήθευση του τεχνικού φακέλου σας, εξασφαλίζοντας ότι πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας και εφαρμόζεται στο πλαίσιο του συστήματος
  • Επαλήθευση παραγόμενων παρτίδων για το Παράρτημα II, συσκευές καταλόγου Α

Χρειάζεστε βοήθεια με την IVDD;

Οι εμπειρογνώμονές μας γνωρίζουν σε βάθος την πιστοποίηση σήμανσης CE στον τομέα των διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro - συμπεριλαμβανομένων των βασικών απαιτήσεων της IVDD.

Η διαδικασία πιστοποίησης δύο σταδίων της LR για σήμανση CE διασφαλίζει τη δημιουργία ενός συστήματος ποιότητας που ακολουθεί τις οδηγίες της IVDD και ικανοποιεί τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Αρχικά, ο ειδικός για τον οργανισμό σας επιθεωρητής θα διαπιστώσει εάν έχετε προσδιορίσει κατάλληλα τις βασικές απαιτήσεις της IVDD που ισχύουν για τα προϊόντα σας και αν τις έχετε ενσωματώσει στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Στη συνέχεια, θα ελέγξει εάν έχετε κάνει τις απαιτούμενες διαδικασίες για τη δημιουργία της τεχνικής τεκμηρίωσης.

Αφού εγκριθεί, η LR θα πραγματοποιεί συχνές επισκέψεις επιτήρησης για να αξιολογεί το σύστημά σας, να βλέπει δείγματα των τεχνικών αρχείων σας και να σας βοηθήσει να παραμείνετε σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της IVDD.

Γιατί να συνεργαστείτε μαζί μας;

Διεθνώς αναγνωρισμένη και διαπιστευμένη

Τα τελευταία 20 χρόνια, η LR είναι κορυφαίος κοινοποιημένος οργανισμός, διορισμένη ως ανεξάρτητος φορέας από την MHRA για παροχή σήμανσης CE σύμφωνα με τις οδηγίες MDD 93/42/ΕΟΚ και IVDD 98/79/ΕΚ. Είμαστε επίσης διαπιστευμένοι από την υπηρεσία διαπιστεύσεων του Ηνωμένου Βασιλείου (UKAS) και το Συμβούλιο Τυποποίησης του Καναδά (SCC) για παροχή πιστοποίησης κατά ISO 13485, καθώς και από τους οργανισμούς SCC και Health Canada για παροχή πιστοποίησης MDSAP.

Εµπειρογνωµοσύνη σε ρυθμιστικά θέματα

Η LR συμβάλλει σημαντικά στη διαμόρφωση των ιατρικών κανονισμών και των συναφών εναρμονισμένων προτύπων μέσω της ενεργού συμμετοχής της στις τεχνικές επιτροπές του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDR) και του κανονισμού περί διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro (IVDR) και σε ενώσεις. Σε αυτές περιλαμβάνονται η European Forum of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) και η British In Vitro Diagnostics Association (BIVDA).

Εξορθολογισμένη διαδικασία

Χάρη στην εξειδικευμένη, λεπτομερή μεθοδολογία αξιολόγησης της LR, οι τεχνικοί μας εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη αντίληψη των ευρύτερων επιχειρηματικών στόχων σας για μείωση των λειτουργικών κινδύνων και αύξηση της αποτελεσματικότητας, της απόδοσης, καθώς και για τη συνεχή βελτίωση των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας του οργανισμού σας.

Αμεροληψία

Παραμένουμε ανεξάρτητοι και αμερόληπτοι καθώς εντοπίζουμε οποιαδήποτε πιθανότητα για σύγκρουση συμφερόντων όπως αυτή προκύπτει από την παροχή των υπηρεσιών μας. Δεν παρέχουμε συμβουλευτικές υπηρεσίες για τα συστήματα διαχείρισης διατηρώντας έτσι ανέπαφη την αντικειμενικότητά μας. Κάντε κλικ εδώ για να μάθετε περισσότερα

Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας;

Πατήστε enter ή το βέλος για αναζήτηση Πατήστε enter για αναζήτηση

Εικονίδιο αναζήτησης

Ψάχνετε για;