Εντοπίσαμε ότι χρησιμοποιείτε παλαιότερη έκδοση για το Internet Explorer. Αυτό αποκλείει την πρόσβαση σε ορισμένες λειτουργίες. Κατεβάστε νεότερη έκδοση του προγράμματος περιήγησης

MEDICAL DEVICE DIRECTIVE (MDD 93/42/EEC)

Επικύρωση της ασφάλειας των προϊόντων σας.

Η σήμανση CE σύμφωνα με την οδηγία MDD 93/42/ΕΟΚ είναι σημαντική εάν κατασκευάζετε ή διανέμετε ιατροτεχνολογικά προϊόντα εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), καθώς επιβεβαιώνει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σας συμμορφώνονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Medical devices
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας;

Γενικά

Από το 1998, έχει θεσπιστεί κανονιστική απαίτηση για την τοποθέτηση σήμανσης CE για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρέχονται προς πώληση στην Ευρώπη. Η οδηγία MDD 93/42/ΕΟΚ καλύπτει όλα τα προϊόντα που ισχυρίζονται ότι προορίζονται για χρήση εντός και επί του ανθρωπίνου σώματος για ιατρικό σκοπό. Σε αυτά περιλαμβάνονται από καρδιακές βαλβίδες έως νυστέρια, εξαιρουμένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από ξεχωριστή οδηγία – μπορείτε να βρείτε τον ακριβή ορισμό των προϊόντων που καλύπτονται στην MDD.

Η ομάδα της Lloyd's Register (LR) που ασχολείται με τις ιατρικές οδηγίες παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ταξινόμηση των προϊόντων σας, καθώς και σχετικά με την καταλληλότερη διαδικασία αξιολόγησης για την κάλυψη των επιχειρησιακών αναγκών σας.

Τα προϊόντα που καλύπτονται από την MDD ταξινομούνται σε τέσσερις κατηγορίες ανάλογα με το επίπεδο επικινδυνότητας που παρουσιάζουν.

  • Κατηγορία I - χαμηλή επικινδυνότητα
  • Κατηγορία IIα - χαμηλή-μεσαία επικινδυνότητα
  • Κατηγορία IIβ - μεσαία-υψηλή επικινδυνότητα
  • Κατηγορία III - υψηλή επικινδυνότητα

Στις 5 Μαΐου 2017, ο Κανονισμός περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ) 2017/745 (MDR) δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ως κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχετε τρία χρόνια από τις 25 Μαΐου 2017 έως τη μετάβαση στον MDR. Εντός της περιόδου αυτής, οι κατασκευαστές πρέπει να ενημερώσουν τον τεχνικό φάκελο και τις διαδικασίες τους, ώστε να πληρούν τις απαιτήσεις του νέου κανονισμού. Οι κατασκευαστές μπορούν να συνεχίσουν να διαθέτουν συσκευές στην αγορά με έγκυρα πιστοποιητικά MDD, με την προϋπόθεση ότι δεν θα υπάρξουν σημαντικές αλλαγές στη συσκευή, μέχρι τον Μάιο του 2024.

Απαιτήσεις MDD

Η LR διενεργεί αξιολογήσεις σύμφωνα με την MDD από το 1994. Με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας ως κοινοποιημένος οργανισμός και με την ιδιότητα του κοινοποιημένου οργανισμού για περισσότερες από 15 οδηγίες προϊόντων της ΕΕ, είμαστε ειδικοί στην πιστοποίηση στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των βασικών απαιτήσεων της MDD.

Σύμφωνα με την MDD 93/42/ΕΟΚ, η Lloyd's Register είναι κοινοποιημένος οργανισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν διαδικασίες συμμόρφωσης του συστήματος ποιότητας – Παραρτήματα ΙΙ και V.

Χρειάζεστε βοήθεια με την οδηγία MDD;

Η διαδικασία πιστοποίησης σε δύο στάδια για τη σήμανση CE διασφαλίζει ότι έχετε ένα σύστημα ποιότητας που ακολουθεί τις κατευθυντήριες γραμμές της MDD και πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος συμμόρφωσης που ισχύει και εφαρμόζει ο κατασκευαστής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Ο επιθεωρητής της LR θα διαπιστώσει πρώτα αν έχετε εντοπίσει σωστά τις βασικές απαιτήσεις της MDD που ισχύουν για τα προϊόντα σας, αν έχετε ενσωματώσει πλήρως τις απαιτήσεις στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και αν έχετε κάνει τα απαραίτητα βήματα για την κατάρτιση της τεχνικής τεκμηρίωσης.

Αφού εγκριθεί, θα πραγματοποιήσουμε τακτικές επισκέψεις επιτήρησης για να αξιολογήσουμε το σύστημά σας και να εξετάσουμε τα τεχνικά αρχεία σας, ώστε να σας βοηθήσουμε να παραμείνετε συμμορφούμενοι με τις απαιτήσεις της MDD.

Γιατί να συνεργαστείτε μαζί μας;

Διεθνώς αναγνωρισμένη και διαπιστευμένη

Η Lloyd's Register είναι κορυφαίος κοινοποιημένος οργανισμός για πάνω από 20 χρόνια, διορισμένη ως ανεξάρτητος φορέας από την MHRA για παροχή σήμανσης CE σύμφωνα με τις οδηγίες των MDD 93/42/ΕΟΚ και IVDD 98/79/ΕΚ. Είμαστε επίσης διαπιστευμένοι από την υπηρεσία διαπιστεύσεων του Ηνωμένου Βασιλείου (UKAS) και το Συμβούλιο Τυποποίησης του Καναδά (SCC) για παροχή πιστοποίησης κατά ISO 13485, καθώς και από τους οργανισμούς SCC και Health Canada για παροχή πιστοποίησης MDSAP.

Εμπειρογνωμοσύνη σε ρυθμιστικά θέματα

Η LR συμβάλλει σημαντικά στη διαμόρφωση των ιατρικών κανονισμών και των συναφών εναρμονισμένων προτύπων μέσω της συμμετοχής της στις τεχνικές επιτροπές του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDR) και του κανονισμού περί διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro (IVDR) και σε ενώσεις. Σε αυτές περιλαμβάνονται η European Forum of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) και η British In Vitro Diagnostics Association (BIVDA).

Εξορθολογισμένη διαδικασία

Χάρη στην ιδιαίτερη, λεπτομερή μεθοδολογία αξιολόγησης της LR, οι τεχνικοί μας εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη αντίληψη των μακροπρόθεσμων επιχειρηματικών στόχων σας για μείωση των λειτουργικών κινδύνων και αύξηση της αποτελεσματικότητας, της απόδοσης και της συνεχούς βελτίωσης των συστημάτων διαχείρισης του οργανισμού σας.

Αμεροληψία

Παραμένουμε ανεξάρτητοι και αμερόληπτοι καθώς εντοπίζουμε οποιαδήποτε πιθανότητα για σύγκρουση συμφερόντων όπως αυτή προκύπτει από την παροχή των υπηρεσιών μας. Δεν παρέχουμε συμβουλευτικές υπηρεσίες για τα συστήματα διαχείρισης διατηρώντας έτσι ανέπαφη την αντικειμενικότητά μας. Κάντε κλικ εδώ για να μάθετε περισσότερα

Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας;

Πατήστε enter ή το βέλος για αναζήτηση Πατήστε enter για αναζήτηση

Εικονίδιο αναζήτησης

Ψάχνετε για;