ISO 13485:2016 Κατανόηση και Ερμηνεία.

• θέλετε μία επισκόπηση και κατανόηση του σκοπού και των απαιτήσεων των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας (QMS) στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά ISO 13485:2016
• πρέπει να κατανοήσετε τη συμβατότητα του ISO 13485:2016 με άλλα συστήματα διαχείρισης
• θέλετε να μεταβείτε στο ISO 13485:2016
• εάν θέλετε να δημιουργήσετε ένα μεμονωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που ικανοποιεί τους διεθνείς κανονισμούς

• τον σκοπό και το πεδίο εφαρμογής του ISO 13485:2016
• τις διαφορές μεταξύ των ISO 13485:2003 / ISO 13485:2012 και ISO 13485:2016 
• βασικούς ορισμούς και ορολογία που θα σας βοηθήσουν να ερμηνεύσετε και να εφαρμόσετε τις απαιτήσεις του ISO 13485:2016
• τις θεμελιώδεις απαιτήσεις του ISO 13485:2016 και τον τρόπο με τον οποίο αυτές σχετίζονται μεταξύ τους προκειμένου να σχηματίσουν ένα ισχυρό και αποτελεσματικό σύστημα
• πώς το ISO 13485 αποτελεί τη βάση του Παγκόσμιου Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR)
• τη σχέση μεταξύ του ISO 13485:2016 και του προτύπου διαχείρισης κινδύνου ISO 14971

• δεν χρειάζεται κάποια προηγούμενη εκπαίδευση

• ISO 13485:2016 Εσωτερικός Επιθεωρητής 
• Εφαρμογή του ISO 13485 
• ISO 14971 και Εφαρμογή κινδύνου
• Δείτε τα σεμινάρια Επιχειρησιακής Βελτίωσης της LR

Το σεμινάριο μπορεί να πραγματοποιηθεί και σε ενδοεπιχειρησιακό επίπεδο εφόσον έχετε περισσότερα από τέσσερα άτομα ή άτομα που θέλουν να αναπτύξουν τις γνώσεις τους στο ISO 13485:2016 και τις απαιτήσεις του.