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ISO 13485 Servicios de certificación

Obtenga confianza con la certificación ISO 13485.

Los servicios de certificación ISO 13485 de Lloyd's Register (LR) apoyan su camino hacia el cumplimiento local e internacional. Trabajamos en estrecha colaboración con los fabricantes para determinar el mejor proceso para la certificación y si otras evaluaciones son aplicables dados los requisitos regulatorios regionales.

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Análisis de deficiencias

El análisis de deficiencias de la norma ISO 13485 de LR es un servicio dirigido por un evaluador que informa sobre su preparación para implementar la norma, ayudándole a comprender cómo su sistema de control de calidad existente responde, o necesita responder, a las actualizaciones introducidas por la norma ISO 13485:2016.

Certificación y evaluación

El objetivo principal del proceso de certificación ISO 13485 es asegurar que los dispositivos médicos cumplan sistemáticamente con las necesidades de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.

Los asesores de LR se especializan en el cumplimiento de dispositivos médicos, empleando una auditoría ISO 13485 para simplificar tanto las evaluaciones como la certificación final. Nuestra experiencia refleja las necesidades de su organización a través de un enfoque personalizado que proporciona una evaluación holística que tiene en cuenta tanto los requisitos locales como internacionales.

Evaluación integrada

Si su organización tiene múltiples sistemas de control de calidad, medio ambiente, salud y seguridad en el trabajo, gestión de la continuidad del negocio y gestión de la seguridad de la información, podría beneficiarse de un programa coordinado de evaluación y vigilancia, reduciendo costes y evitando la duplicación de esfuerzos.

Servicios de garantía

Su viaje de certificación no tiene que detenerse en la norma ISO 13485. LR proporciona servicios de certificación, validación y verificación de acuerdo con las principales normas internacionales que se centran en la salud y la seguridad, el rendimiento medioambiental, la sostenibilidad, la gestión de la energía, la ciberseguridad y mucho más.

Imparcialidad

Mantenemos nuestra imparcialidad mediante la gestión proactiva de los conflictos de intereses en todos los negocios de LR, incluidos los que puedan existir entre los servicios de consultoría y los servicios de certificación de terceros. Haga clic aquí para obtener más información

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