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ISO 13485:2016 Conocer los Cambios.

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Objetivos:

  • Identificar las posibles implicaciones para la organización de los cambios en la norma ISO 13485.
  • Identificar lo que hay que hacer para planificar la transición de su organización a la norma ISO 13485: 2016.

Esta formación es para usted si es:

  • Una persona relacionada con los Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios y está interesada en conocer los requisitos establecidos por la norma ISO 13485 para fines reglamentarios.

La ISO 13485 es aplicable a las empresas que fabrican y prestan servicios respecto a Productos Sanitarios, pero también a aquellas que los distribuyen y hacen uso de ellos.

Pre- requisitos:

No necesarios.

Programa (8h /1 día):

Este programa es únicamente una guía y puede ser modificado sin previo aviso en función de requerimientos internos de la organización.

  • Introducción y Objetivos
  • ISO 13485 – Plazos y tiempo de transición
  • ISO 13485:2016 y su relación con ISO 9001
  • ISO 13485:2016 Los Cambios
  • Alcance
  • Anexos informativos
  • Referencia Normativa
  • Términos y Definiciones
  • Cláusula 4: Sistema de Gestión de Calidad
  • Cláusula 5: Responsabilidad de la Dirección
  • Cláusula 6: Gestión de recursos
  • Cláusula 7: Realización de Producto
  • Cláusula 8: Medición, Análisis y Mejora
  • Anexos: ISO 9001:2015 y Anexo SL
  • Implicaciones de los cambios
  • Qué hacer después.
  • Conclusiones y Cierre

Modalidad in-company:

Si

Metodología pedagógica utilizada:

Formación interactiva y eminentemente práctica combinando las explicaciones del formador con ejercicios e intercambio de ideas para que pueda practicar y mejorar todas las capacidades necesarias aplicadas a los Sistemas de Gestión con el fin de que pueda diseñar, implantar y mantener su sistema en un amplio rango de normas.

Diploma:

Certificado de asistencia.

Perfil del tutor:

Auditor líder certificado por IRCA altamente cualificado en el área en la que imparte el curso.

Precio:

415€

Cursos y Fechas

20 nov. 2019

20 nov. 2019

16 dic. 2019

Barcelona

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