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Tipo de curso

  • Público
  • In Company

Duración

Consideraciones

Todos los cursos de LR son bonificables. Si necesita ayuda para tramitar la bonificación, contacte con nosotros y le informaremos.

Objetivos:

  • Identificar las posibles implicaciones para la organización de los cambios en la norma ISO 13485.
  • Identificar lo que hay que hacer para planificar la transición de su organización a la norma ISO 13485: 2016.

Esta formación es para usted si es:

  • Una persona relacionada con los Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios y está interesada en conocer los requisitos establecidos por la norma ISO 13485 para fines reglamentarios.

La ISO 13485 es aplicable a las empresas que fabrican y prestan servicios respecto a Productos Sanitarios, pero también a aquellas que los distribuyen y hacen uso de ellos.

Pre- requisitos:

No necesarios.

Programa (8h /1 día):

Este programa es únicamente una guía y puede ser modificado sin previo aviso en función de requerimientos internos de la organización.

  • Introducción y Objetivos
  • ISO 13485 – Plazos y tiempo de transición
  • ISO 13485:2016 y su relación con ISO 9001
  • ISO 13485:2016 Los Cambios
  • Alcance
  • Anexos informativos
  • Referencia Normativa
  • Términos y Definiciones
  • Cláusula 4: Sistema de Gestión de Calidad
  • Cláusula 5: Responsabilidad de la Dirección
  • Cláusula 6: Gestión de recursos
  • Cláusula 7: Realización de Producto
  • Cláusula 8: Medición, Análisis y Mejora
  • Anexos: ISO 9001:2015 y Anexo SL
  • Implicaciones de los cambios
  • Qué hacer después.
  • Conclusiones y Cierre

Modalidad in-company:

Si

Metodología pedagógica utilizada:

Formación interactiva y eminentemente práctica combinando las explicaciones del formador con ejercicios e intercambio de ideas para que pueda practicar y mejorar todas las capacidades necesarias aplicadas a los Sistemas de Gestión con el fin de que pueda diseñar, implantar y mantener su sistema en un amplio rango de normas.

Diploma:

Certificado de asistencia.

Perfil del tutor:

Auditor líder certificado por IRCA altamente cualificado en el área en la que imparte el curso.

Formación de LR

Con Lloyd's Register, puede aprender de la manera que realmente le funciona. Ofrecemos cursos en una amplia gama de variedades, desde presenciales hasta virtuales. Más información sobre los cursos de formación Ascend de Lloyd's Register. 

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Si está buscando un curso para cuatro o más personas, puede encontrar nuestra opción in company más rentable. Contacte con nuestro equipo para solicitar presupuesto.

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