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ISO 13485 Certificación para los productos sanitarios

Cumpla los requisitos del sector de los productos sanitarios.

La norma ISO 13485 ofrece un marco integral para los productos sanitarios que asegura la calidad del producto y el cumplimiento normativo.

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Información general

En un mundo tan regulado como el de la fabricación de productos sanitarios, las organizaciones tienen la obligación de demostrar que todos los productos cumplen las expectativas del cliente y las normativas aplicables. Lloyd’s Register (LR) ayuda a los clientes en su esfuerzo por cumplir los estrictos requisitos de la norma ISO 13485, con unos ciclos de vida de desarrollo de los productos que garanticen el lanzamiento puntual al mercado.

La norma internacional para los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) de los productos sanitarios, ISO 13485:2016 (Productos sanitarios – Sistemas de Gestión de calidad – Requisitos para fines reglamentarios) se publicó el 1 de marzo de 2016, cuando el Foro Internacional de Acreditación (IAF) otorgó a las organizaciones certificadas tres años de transición respecto a las versiones anteriores. La norma ISO 13485:2012 mantiene su estatus de estándar armonizado y la presunción de conformidad hasta el final del periodo de transición.

La norma ISO 13485:2016 introduce una serie de cambios detallados, que requieren una documentación más exhaustiva del entorno de trabajo, la gestión de riesgos, el control del diseño y los requisitos normativos. Esta norma revisada incluye la necesidad de un enfoque del Sistema de Gestión de Calidad basado en los riesgos, un enfoque mejorado de los requisitos normativos y las responsabilidades de la alta dirección, una mejora de los controles de los proveedores y las actividades externalizadas y, un énfasis en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.

La norma ISO 13485 es aplicable a los fabricantes de productos sanitarios y a las organizaciones que apoyan a los fabricantes de los mismos. Respalda la obligación de los fabricantes de asegurarse de que los productos cumplen sistemáticamente los requisitos normativos aplicables y las exigencias del cliente.

La actualización de la norma ISO 13485:2016 sustituirá a todas las versiones anteriores en marzo de 2019. 

Beneficios de la norma ISO 13485

Libertad para comercializar

Numerosos fabricantes exigen a los proveedores la certificación ISO 13485, convirtiéndola en un prerrequisito para mantener la competitividad.

Calidad consistente

La seguridad de los pacientes depende de la calidad de los productos sanitarios. La certificación ISO 13485 otorga a los fabricantes la seguridad de que los organismos de la cadena de suministro pueden alcanzar y mantener el cumplimiento normativo.

Gestión del riesgo

Obtener la certificación ISO 13485 es un método proactivo para prevenir incidentes y priorizar la seguridad de los pacientes. Esto ayuda a minimizar el riesgo de daños a la reputación de los fabricantes como consecuencia de los defectos en los productos.

¿Necesita ayuda con la norma ISO 13485?

Como norma internacionalmente reconocida en el ámbito de la fabricación de los productos sanitarios, la norma ISO 13485 le ayuda a superar a la competencia minimizando los riesgos a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de los productos.

Gracias al enfoque sistemático de LR, recibirá la asistencia adecuada en todas las fases del desarrollo del producto consiguiendo que el lanzamiento al mercado se realice a su debido tiempo.

LR ofrece una amplia variedad de servicios relacionados con la norma ISO 13485 que incluyen la certificación, el gap analysis y la formación, todos ellos diseñados para respaldar su trayectoria hacia el cumplimiento normativo.

¿Por qué trabajar con nosotros?

Compromiso con el control

LR analiza todos los procesos del Sistema de Gestión de Calidad con precisión analítica para sacar conclusiones concretas en todo momento.

Capacidad técnica

LR cuenta con la acreditación del Organismo Nacional de Acreditación del Reino Unido (UKAS) y el Consejo Canadiense de Normas (SCC) para otorgar la certificación ISO 13485:2016 y también somos una organización de auditoría autorizada conforme al MDSAP. Nuestros auditores son especialistas del sector que se adaptan a las necesidades de su negocio para ejecutar una auditoría eficaz de su QMS con un impacto positivo a corto y largo plazo.

Su negocio ayuda a que LR ayude a otros

Con los beneficios obtenidos, financiamos la Fundación Lloyd’s Register, entidad sin ánimo de lucro que invierte en investigación en el ámbito de la ingeniería y la ciencia, en educación y en participación pública en todo lo que hacemos. Todo esto nos ayuda a defender el propósito que nos mueve cada día: trabajar juntos por un mundo más seguro.

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