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ISO 13485 Servicios de certificación

Gane confianza con la certificación ISO 13485.

Los servicios de certificación de la norma ISO 13485 de Lloyd’s Register (LR) respaldan su trayectoria hacia el cumplimiento de la normativa local e internacional. Colaboramos estrechamente con los fabricantes para determinar el mejor proceso de certificación y si existen otras evaluaciones aplicables dados los requisitos normativos regionales.

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Gap analysis

El gap analysis de la norma ISO 13485 de LR es un servicio dirigido por auditores que le informa sobre su nivel de preparación para implantar la norma, ayudándole a entender cómo su Sistema de Gestión de Calidad aborda, o necesita abordar, las actualizaciones introducidas por la norma ISO 13485:2016.

Certificación y auditoría

El principal objetivo del proceso de certificación ISO 13485 consiste en garantizar que los productos sanitarios cumplen las necesidades del cliente y los requisitos normativos aplicables.

Los auditores de LR están especializados en el cumplimiento de los productos sanitarios y utilizan la auditoría de la norma ISO 13485 para simplificar las evaluaciones y la certificación final. Nuestra experiencia refleja las necesidades de su organización mediante un enfoque personalizado que ofrece una evaluación integral considerando los requisitos locales e internacionales.

Evaluación integral

Si su organización cuenta con diversos Sistemas de Gestión de Calidad, el medio ambiente, la Seguridad y Salud en el trabajo, la gestión de la continuidad del negocio y la gestión de la Seguridad de la información, podría beneficiarse de una evaluación coordinada y un programa de mantenimiento para reducir los costes y evitar la duplicación de esfuerzos.

Soluciones a medida

Su proceso de certificación no tiene que acabar con la norma ISO 13485. LR ofrece servicios de certificación, validación y verificación conforme a las normas internacionales líderes que se centran en los ámbitos de la Seguridad y Salud, el medio ambiente, la sostenibilidad, la gestión energética, la ciberseguridad y mucho más.

Imparcialidad

Mantenemos nuestra imparcialidad mediante la gestión proactiva de los conflictos de interés en todas las empresas de LR, incluidos aquellos que puedan existir entre los servicios de consultoría y los servicios de certificación de terceros. Haga click aquí para obtener más información

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