Havaitsimme, että sinulla ei ole viimeisintä versiota selaimestasi. Et pysty sen vuoksi käyttämään tiettyjä toimintoja. Päivitä selain

ISO 13485 lääketieteelliset laitteet

Noudata terveydenhuollon laitteita koskevia vaatimuksia

ISO 13485 -standardi tarjoaa lääkintälaitteiden valmistajille kattavat puitteet tuotteiden laadunvarmistukseen ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseen.

Stethoscope on tablet
Lue lisää tästä palvelusta

Yleiskuvaus

Lääkintälaitteiden tuotannon tarkasti säännellyssä maailmassa organisaatioilla on velvollisuus osoittaa, että jokainen laite täyttää asiakkaiden odotukset ja sovellettavat määräykset. Lloyd’s Register (LR) tukee asiakkaita ISO 13485 -standardin tiukkojen vaatimusten täyttämisessä ja auttaa hienosäätämään tuotekehitysprosesseja niin, että tuotteet saadaan markkinoille järkevässä ajassa.

Kansainvälinen lääkintälaitteiden laadunhallintajärjestelmiä koskeva ISO 13485:2016 -standardi (Lääkintälaitteet, laadunhallintajärjestelmät ja vaatimukset sääntelyä varten) julkaistiin 1. maaliskuuta 2016. Kansainvälinen akkreditointijärjestö IAF myönsi aiemmin sertifioiduille organisaatioille kolmen vuoden siirtymäajan. ISO 13485:2012 säilyttää harmonisoidun standardin aseman vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa siirtymäajan loppuun saakka.

ISO 13485:2016 -standardiin on lisätty pieniä mutta tärkeitä muutoksia, joiden myötä vaaditaan tarkempaa dokumentaatiota työympäristöstä, riskienhallinnasta, suunnittelun valvonnasta ja sääntelyyn liittyvistä vaatimuksista. Päivitetyn standardin myötä riskejä tulee tarkastella entistä tarkemmin laadunhallintajärjestelmän yhteydessä ja keskittyä sääntelyyn liittyviin vaatimuksiin ja johdon vastuualueisiin entistä enemmän. Standardi vaatii parempaa toimittajien ja ulkoistettujen toimintojen valvontaa sekä painottaa riskinhallintaa osana tuotteen koko elinkaarta.

ISO 13485 -standardia sovelletaan sekä lääkintälaitteiden valmistajiin että organisaatioihin, jotka tukevat lääkintälaitteiden valmistajia. Standardi nostaa esiin valmistajan velvollisuuden varmistaa, että laitteet täyttävät johdonmukaisesti asiakkaiden ja sovellettavien säädösten vaatimukset.

Päivitetty ISO 13485:2016 -standardi korvaa kaikki aiemmat versiot maaliskuussa 2019. 

ISO 13485 -standardin edut

Vapaa kaupankäynti

Monet valmistajat vaativat toimittajiltaan ISO 13485 -sertifiointia, jolloin standardi on edellytys kilpailukyvyn ylläpitämiselle.

Pysyvästi laadukas

Potilasturvallisuus perustuu terveydenhuollon tuotteiden korkeaan laatuun. ISO 13485 -sertifioinnin avulla valmistajat voivat varmistaa, että kaikki toimitusketjun organisaatiot toimivat vaatimusten mukaisesti.

Riskienhallinta

ISO 13485 -sertifioinnin hankkiminen on keino ehkäistä poikkeamia ja asettaa potilasturvallisuus etusijalle jo ennakoivasti. Tämä auttaa vähentämään riskiä valmistajan maineen tahriintumisesta tuotevikojen vuoksi.

Tarvitsetko apua ISO 13485 -standardiin liittyen?

Kansainvälisesti hyväksytty lääkintälaitteiden tuotantoa koskeva ISO 13485 -standardi auttaa lyömään kilpailijat vähentämällä riskejä tuotekehityksen kaikissa vaiheissa.

LR:n järjestelmällisen lähestymistavan ansiosta saatte tarvitsemaanne tukea tuotekehityksen kaikissa vaiheissa, jolloin tuote voidaan tuoda markkinoille nopeasti.

LR tarjoaa runsaasti ISO 13485 -palveluita, kuten sertifiointia kuiluanalyysejä, ja koulutusta, jotka on suunniteltu auttamaan vaatimustenmukaisuuden saavuttamisessa.

Syitä valita meidät

Omistautuminen laatujärjestelmille

LR tutkii kaikki laadunhallintajärjestelmät tarkasti ja analyyttisesti, jotta voimme tehdä paikkansa pitäviä johtopäätöksiä joka kerta.

Tekninen asiantuntemus

Yhdistyneen kuningaskunnan akkreditointipalvelu UKAS ja Kanadan standardineuvosto SCC ovat hyväksyneet LR:n ISO 13485:2016 -sertifiointipalvelut. Olemme myös valtuutettu auditointiorganisaatio MDSAP-ohjelman mukaisesti. Tarkastajamme ovat alan asiantuntijoita. Valitsemme juuri yrityksenne tarpeisiin sopivan henkilön, jolloin laadunhallintajärjestelmäsi voidaan tarkastaa tehokkaasti unohtamatta positiivisia muutoksia heti ja pitemmällä aikavälillä.

LR voi avullasi auttaa muita

Kertyvät voitot ohjataan Lloyd’s Register Foundation -hyväntekeväisyyssäätiölle, joka tukee tieteellistä ja tekniikkaan liittyvää tutkimusta, koulutusta ja kaikkeen toimintaamme liittyvää julkista keskustelua. Kaikki tämä auttaa meitä päivittäisessä työssä kohti tärkeintä tavoitettamme: yhteistyöllä turvallisempi maailma.

Haluatko tutustua palveluun tarkemmin?

Lue lisää tästä palvelusta

Paina enteriä tai nuolipainiketta haun aloittamiseksi Paina enteriä haun aloittamiseksi

Hakukuvake

Etsitkö tätä?