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ISO 13485 Services de certification

Instaurez la confiance avec la certification ISO 13485.

Les services de certification ISO 13485 assurés par Lloyd’s Register (LR) vous assistent dans votre parcours de mise en conformité locale et internationale. Nous travaillons en étroite collaboration avec les fabricants afin de déterminer le meilleur processus de certification et si d’autres évaluations s’appliquent au vu des exigences réglementaires régionales.

En savoir plus sur notre gamme de services

Analyse des écarts

L’analyse des écarts ISO 13485 de LR est un service assuré par un auditeur qui établit des rapports sur votre niveau de préparation à la mise en application de la norme, et qui vous aide à comprendre comment votre système de management de la qualité traite, ou doit traiter, les nouveautés apportées par la norme ISO 13485:2016.

Certification et évaluation

Le principal objectif du processus de certification ISO 13485 est d’assurer que les dispositifs médicaux répondent systématiquement aux besoins des clients et aux exigences réglementaires applicables.

Les auditeurs LR sont spécialisés dans la mise en conformité de dispositifs médicaux et réalisent un audit ISO 13485 en vue de simplifier les évaluations et la certification finale. Notre expertise est le reflet des besoins de votre organisation au travers d’une approche sur mesure fournissant une évaluation globale qui couvre les exigences à la fois locales et internationales.

Évaluation intégrée

Si votre organisation dispose de plusieurs systèmes de management de la qualité, de l’environnement, de la santé et la sécurité au travail, de la gestion de la continuité d’activité et du management de la sécurité de l’information, il pourrait être utile de mettre en place un programme coordonné d’évaluation et de surveillance, avec lequel vous ferez des économies tout en évitant les doublons.

Services d’assurance

Votre parcours de certification ne se limite pas à l’ISO 13485. LR propose des services de certification, de validation et de vérification conformes aux normes de premier plan international relatives à la santé et à la sécurité, à la performance environnementale, à la durabilité, à la gestion de l’énergie, à la cybersécurité et plus encore.

Impartialité

Nous conservons notre impartialité en gérant les conflits d’intérêts de manière proactive sur l’ensemble des activités LR, notamment ceux pouvant surgir entre le conseil et les services de certification tierce partie. Cliquez ici pour en savoir plus

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