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VUOI IMPLEMENTARE UN MDR?

Introduzione al Medical Device Regulation (MDR).

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A chi è rivolto:

  • Individui responsabili della conformità normativa che lavorano in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione o commercializzazione di dispositivi medici e devono imparare perché stiamo passando da una direttiva a una normativa
  • Produttori che devono identificare i cambiamenti importanti e la loro rilevanza
  • Coloro che sono in procinto di costruire un piano di transizione per la certificazione al nuovo regolamento.

Partecipando attivamente al corso apprenderai:

Questo corso offre una panoramica della struttura e degli obiettivi rivisti del MDR. Comprendere il ruolo dei requisiti di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE e come determinare la via di conformità appropriata.

Il corso affronta le ragioni per creare un sistema normativo più efficace e verrà fornita una mappa del percorso per illustrare i passaggi necessari per raggiungere la conformità.

  • La nuova struttura e la portata rivista del MDR
  • Nuove regole di classificazione
  • Ruolo dei requisiti di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE
  • Come determinare la via di conformità appropriata per i tuoi prodotti
  • Modifiche alla documentazione tecnica e nuovi requisiti previsti dal regolamento
  • I requisiti per la valutazione delle prestazioni
  • Operazioni necessarie necessarie per la sorveglianza post-commercializzazione e la segnalazione di incidenti avversi nell'ambito del sistema di vigilanza
  • Argomenti caldi nell'ambito del nuovo regolamento, compresi i requisiti della supply chain, il vostro impegno nell'identificazione dei dispositivi, la definizione delle persone responsabili delle attività normative, nuove definizioni e tempi di transizione.

Per accedere al corso:

  • Conoscenza di base dell'uso o della produzione di dispositivi medici.

I tuoi sviluppi futuri:

  • Attuazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
  • Introduzione a InVitro Diagnostic MDR EU 2017/746
  • Implementazione del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR)
  • Corsi ISO 13485: 2016
  • Corsi ISO 14971: 2012

Durata:

  • 1 giorno

Costo:

Euro 450,00 + IVA

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