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A chi è rivolto:

  • Individui responsabili della conformità normativa che lavorano in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione o commercializzazione di dispositivi medici e devono imparare perché stiamo passando da una direttiva a una normativa
  • Produttori che devono identificare i cambiamenti importanti e la loro rilevanza
  • Coloro che sono in procinto di costruire un piano di transizione per la certificazione al nuovo regolamento.

Partecipando attivamente al corso apprenderai:

Questo corso offre una panoramica della struttura e degli obiettivi rivisti del MDR. Comprendere il ruolo dei requisiti di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE e come determinare la via di conformità appropriata.

Il corso affronta le ragioni per creare un sistema normativo più efficace e verrà fornita una mappa del percorso per illustrare i passaggi necessari per raggiungere la conformità.

  • La nuova struttura e la portata rivista del MDR
  • Nuove regole di classificazione
  • Ruolo dei requisiti di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE
  • Come determinare la via di conformità appropriata per i tuoi prodotti
  • Modifiche alla documentazione tecnica e nuovi requisiti previsti dal regolamento
  • I requisiti per la valutazione delle prestazioni
  • Operazioni necessarie necessarie per la sorveglianza post-commercializzazione e la segnalazione di incidenti avversi nell'ambito del sistema di vigilanza
  • Argomenti caldi nell'ambito del nuovo regolamento, compresi i requisiti della supply chain, il vostro impegno nell'identificazione dei dispositivi, la definizione delle persone responsabili delle attività normative, nuove definizioni e tempi di transizione.

Per accedere al corso:

  • Conoscenza di base dell'uso o della produzione di dispositivi medici.

Formazione con LR

Con Lloyd's Register imparate nel modo che preferite. Offriamo corsi in una vasta gamma di stili, da corsi in presenza presso la vostra sede alle aule virtuali. Scoprite ulteriori informazioni sui corsi di formazione Ascend di Lloyd's Register. 

I tuoi sviluppi futuri:

  • Attuazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
  • Introduzione a InVitro Diagnostic MDR EU 2017/746
  • Implementazione del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR)
  • Corsi ISO 13485: 2016
  • Corsi ISO 14971: 2012
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Tipologia di corso

  • Pubblico
  • In-Company

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