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A chi è rivolto:

  • A chi desidera verificare i sistemi di gestione della qualità in base ai requisiti ISO 13485
  • Agli Auditor o Responsabili del Sistema Qualità che operano nel settore dei dispositivi medici e desiderano raggiungere una qualifica ampiamente accettata

Partecipando attivamente al corso apprenderai:

  • lo scopo di un SGQ basato sulla ISO 13485 ed i principi ISO 9000 di gestione della qualità
  • le definizioni essenziali per interpretare e verificare I requisiti ISO 13485
  • ad analizzare le clausole ISO 13485 e suggerire esempi di prove che dimostrerebbero la conformità con questi requisiti
  • i ruoli e le responsabilità di un Auditor e un Lead Auditor
  • a pianificare e condurre un colloquio con il top management e a valutare la politica e gli obiettivi di qualità di un'organizzazione
  • a preparare un piano di audit in loco che stabilisca piste di controllo efficaci tra i processi e tra i membri di un gruppo di audit
  • come verificare i processi per conformità ed efficacia, compresi eventuali obiettivi specifici di qualità
  • a prepararti a fondo per l'audit e produrre liste di controllo basate sui processi
  • a raccogliere prove oggettive attraverso l'osservazione, l'intervista e la revision della documentazione
  • come valutare le prove oggettive e identificare correttamente la conformità e la non-conformità con i requisiti
  • a riferire i risultati in modo accurate rispetto ai requisiti della norma ISO 13485, a scrivere e classificare i rapport di non conformità e a valutare le proposte di azioni correttive
  • come correlare i risultati dell'audit alla politica e agli obiettivi dell'organizzazione e presentare la valutazione complessiva al top management

Per accedere al corso:

  • è preferibile avere esperianze di auditing
  • è preferibile aver frequentatoil nostro corso 'ISO 13485 Comprensione ed Interpretazione'
  • è necessario conoscere il funzionamento delle organizzazioni e il ruolo del top management
  • è necessario avare una buona conoscenza della ISO 13485, dei principi e dei concetti di gestione della qualità: il ciclo PDCA; il rapporto tra gestione della qualità e soddisfazione del cliente; termini e definizioni di gestione della qualità comunemente utilizzati e i sette principi di gestione della qualità indicate nella ISO9000; l'approccio al processo utilizzato nella gestione della qualità; il modello di un sistema di gestione della qualità basato sui processi; la struttura e il contenuto della ISO 13485.

Durata:

4 giorni

Costo:

Euro 1.400,00 + IVA

Formazione con LR

Con Lloyd's Register imparate nel modo che preferite. Offriamo corsi in una vasta gamma di stili, da corsi in presenza presso la vostra sede alle aule virtuali. Scoprite ulteriori informazioni sui corsi di formazione Ascend di Lloyd's Register. 

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Tipologia di corso

  • Pubblico
  • In-Company

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