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A chi è rivolto:

  • Individui responsabili della conformità normativa che lavorano in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione o commercializzazione di dispositivi medici e devono imparare perché stiamo passando da una direttiva a una normativa
  • Produttori che devono identificare i cambiamenti importanti e la loro rilevanza
  • Coloro che sono in procinto di costruire un piano di transizione per la certificazione al nuovo regolamento.

Partecipando attivamente al corso apprenderai:

  • Ulteriori informazioni sulla struttura e lo scopo dell'IVDR, compresi i percorsi di classificazione e conformità, i requisiti di sicurezza e prestazioni e come sviluppare un solido sistema di sorveglianza post-vendita nell'ambito dell'IVDR.
  • Per applicare i requisiti della UE 2017/746
  • La normativa europea Approccio alla marcatura CE per i dispositivi medici inclusa la sua base legale e operativa
  • Struttura e scopo dell'IVDR comprese le linee di classificazione e conformità
  • Per rivedere la lista di controllo dei requisiti di sicurezza e prestazioni applicabili al marchio CE nel nuovo regolamento
  • Creare documentazione tecnica per supportare il prodotto durante tutto il suo ciclo di vita
  • Livello di evidenza clinica necessaria per dimostrare la conformità
  • Sviluppare un sistema di sorveglianza post-vendita robusto e proattivo nell'ambito del nuovo IVDR, compreso il monitoraggio e il monitoraggio della vigilanza
  • Significato normativo di un solido sistema di gestione della qualità e di gestione dei rischi
  • Raccogliere gli effetti sul business del regolamento e iniziare a sviluppare un piano di transizione.

Per accedere al corso:

  • Conoscenza di base della produzione, della progettazione e del marketing dei dispositivi medici con una comprensione dettagliata dei sistemi di gestione della qualità
  • Idealmente aver frequentato l'Introduzione di LR al regolamento sui dispositivi medici (MDR) prima di frequentare questo corso di formazione.

Formazione con LR

Con Lloyd's Register imparate nel modo che preferite. Offriamo corsi in una vasta gamma di stili, da corsi in presenza presso la vostra sede alle aule virtuali. Scoprite ulteriori informazioni sui corsi di formazione Ascend di Lloyd's Register. 

I tuoi sviluppi futuri:

  • Introduzione al regolamento sui dispositivi medici (MDR)
  • Attuazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
  • Corsi ISO 13485: 2016 e ISO 14971: 2012.

Durata:

2 giorni

Costo:

Euro 890,00 + IVA

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Tipologia di corso

  • Pubblico
  • In-Company

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