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IVDR - Implementazione.

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A chi è rivolto:

  • Individui responsabili della conformità normativa che lavorano in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione o commercializzazione di dispositivi medici e devono imparare perché stiamo passando da una direttiva a una normativa
  • Produttori che devono identificare i cambiamenti importanti e la loro rilevanza
  • Coloro che sono in procinto di costruire un piano di transizione per la certificazione al nuovo regolamento.

Partecipando attivamente al corso apprenderai:

  • Ulteriori informazioni sulla struttura e lo scopo dell'IVDR, compresi i percorsi di classificazione e conformità, i requisiti di sicurezza e prestazioni e come sviluppare un solido sistema di sorveglianza post-vendita nell'ambito dell'IVDR.
  • Per applicare i requisiti della UE 2017/746
  • La normativa europea Approccio alla marcatura CE per i dispositivi medici inclusa la sua base legale e operativa
  • Struttura e scopo dell'IVDR comprese le linee di classificazione e conformità
  • Per rivedere la lista di controllo dei requisiti di sicurezza e prestazioni applicabili al marchio CE nel nuovo regolamento
  • Creare documentazione tecnica per supportare il prodotto durante tutto il suo ciclo di vita
  • Livello di evidenza clinica necessaria per dimostrare la conformità
  • Sviluppare un sistema di sorveglianza post-vendita robusto e proattivo nell'ambito del nuovo IVDR, compreso il monitoraggio e il monitoraggio della vigilanza
  • Significato normativo di un solido sistema di gestione della qualità e di gestione dei rischi
  • Raccogliere gli effetti sul business del regolamento e iniziare a sviluppare un piano di transizione.

Per accedere al corso:

  • Conoscenza di base della produzione, della progettazione e del marketing dei dispositivi medici con una comprensione dettagliata dei sistemi di gestione della qualità
  • Idealmente aver frequentato l'Introduzione di LR al regolamento sui dispositivi medici (MDR) prima di frequentare questo corso di formazione.

I tuoi sviluppi futuri:

  • Introduzione al regolamento sui dispositivi medici (MDR)
  • Attuazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
  • Corsi ISO 13485: 2016 e ISO 14971: 2012.

Durata:

2 giorni

Costo:

Euro 890,00 + IVA

Date e sedi del corso

26 - 27 nov 2019

Bologna

10 dic 2019

Milano

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