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Introduzione al nuovo IVDR.

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A chi è rivolto:

  • Chi è responsabile della conformità normativa lavora in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione o commercializzazione di dispositivi medici e deve imparare perché stiamo passando da una direttiva a una normativa
  • Produttori che devono identificare i cambiamenti importanti e la loro rilevanza
  • Chiunque è coinvolto nel processo di costruzione di un piano di transizione per la certificazione al nuovo regolamento.

Partecipando attivamente al corso apprenderai:

  • La nuova struttura e la portata rivista dell'IVDR
  • Nuove regole di classificazione basate sul rischio
  • Il ruolo dei requisiti di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE
  • Per determinare la via di conformità appropriata per i tuoi prodotti
  • Modifiche alla documentazione tecnica e nuovi requisiti previsti dal regolamento
  • I requisiti per la valutazione delle prestazioni
  • Le misure necessarie per la sorveglianza post-commercializzazione e la segnalazione di incidenti avversi nell'ambito del sistema di vigilanza
  • I temi caldi del nuovo regolamento compresi i requisiti della supply chain, il vostro impegno nell'identificazione dei dispositivi, la definizione delle persone responsabili delle attività normative, le nuove definizioni da comprendere e il vostro calendario di transizione.

Per accedere al corso:

  • Conoscenza di base dell'uso o della produzione di dispositivi medici.

I tuoi sviluppi futuri:

  • Introduzione al InVitro Diagnostic MDR EU 2017/746
  • In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) - Implementazione
  • Corsi ISO 13485:2016 e ISO 14971:2012

Durata:

1 giorno

Costo:

Euro 450,00 + IVA

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