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A chi è rivolto:

  • Professionisti coinvolti in un sistema di gestione ISO 13485: 2016, intenzione di continuare a commercializzare dispositivi in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
  • Organizzazioni per mantenere l'efficacia della conformità QMS in base alla norma ISO 13485: 2016, pur adottando i requisiti di giurisdizione pertinenti nei paesi coinvolti nel MDSAP.
  • Individui che desiderano apprendere come MDSAP differisce dal tradizionale audit ISO 13485: 2016, attraverso il suo approccio di audit normativo, la classificazione delle non conformità e la gestione del rapporto di audit.
  • Un'organizzazione che vuole prepararsi per un audit in corso prima della scadenza.

Partecipando attivamente al corso apprenderai:

Questo corso di implementazione di due giorni del dispositivo di verifica del singolo dispositivo medico (MDSAP) è destinato ai produttori di dispositivi medici che desiderano essere sottoposti a verifica solo una volta per la conformità ai requisiti standard e normativi di più autorità normative.

Questo corso fornisce ai professionisti del sistema di gestione le conoscenze e le competenze necessarie per implementare un sistema di gestione della qualità (QMS) ISO 13485: 2016 che soddisfa i requisiti normativi dei diversi mercati dei dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

  • Cos'è il programma di audit singolo per dispositivi medici (MDSAP) e perché è stato sviluppato.
  • Quali autorità regolatorie partecipano al programma MDSAP.
  • I fondamenti dietro il modello di audit MDSAP e le linee guida di accompagnamento.
  • La struttura e la portata del programma di audit MDSAP, i processi di audit e le loro interrelazioni.
  • Le differenze tra MDSAP e altri audit del SGQ, migliorando le capacità di auditing esistenti e preparandosi a supportare un efficiente audit MDSAP.
  • Identificare la documentazione MDSAP e utilizzare la terminologia giurisdizionale corretta, inclusi il reporting e la classificazione non conforme.
  • Per preparare il tempo di controllo MDSAP e l'uso dei rapporti di controllo.

Per accedere al corso:

Conoscenza di base delle norme ISO 13485: 2016 e / o EN ISO 13485: 2016.

Formazione con LR

Con Lloyd's Register imparate nel modo che preferite. Offriamo corsi in una vasta gamma di stili, da corsi in presenza presso la vostra sede alle aule virtuali. Scoprite ulteriori informazioni sui corsi di formazione Ascend di Lloyd's Register. 

I tuoi sviluppi futuri:

Durata:

2 giorni.

Costo

Euro 890,00 + IVA

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Tipologia di corso

  • Pubblico
  • In-Company

In-house

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