Abbiamo rilevato che il browser in uso è obsoleto. Ciò impedirà l'accesso ad alcune funzionalità. Aggiorna browser

Medical Device Single Audit Program - Implementazione.

Contattaci per i nostri servizi di formazione

A chi è rivolto:

  • Professionisti coinvolti in un sistema di gestione ISO 13485: 2016, intenzione di continuare a commercializzare dispositivi in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti;
  • Organizzazioni per mantenere l'efficacia della conformità QMS in base alla norma ISO 13485: 2016, pur adottando i requisiti di giurisdizione pertinenti nei paesi coinvolti nel MDSAP;
  • Individui che desiderano apprendere come MDSAP differisce dal tradizionale audit ISO 13485: 2016, attraverso il suo approccio di audit normativo, la classificazione delle non conformità e la gestione del rapporto di audit;
  • Un'organizzazione che vuole prepararsi per un audit in corso prima della scadenza.

Partecipando attivamente al corso apprenderai:

Questo corso di implementazione di due giorni del dispositivo di verifica del singolo dispositivo medico (MDSAP) è destinato ai produttori di dispositivi medici che desiderano essere sottoposti a verifica solo una volta per la conformità ai requisiti standard e normativi di più autorità normative.

Questo corso fornisce ai professionisti del sistema di gestione le conoscenze e le competenze necessarie per implementare un sistema di gestione della qualità (QMS) ISO 13485: 2016 che soddisfa i requisiti normativi dei diversi mercati dei dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

  • Cos'è il programma di audit singolo per dispositivi medici (MDSAP) e perché è stato sviluppato
  • Quali autorità regolatorie partecipano al programma MDSAP
  • I fondamenti dietro il modello di audit MDSAP e le linee guida di accompagnamento
  • La struttura e la portata del programma di audit MDSAP, i processi di audit e le loro interrelazioni
  • Le differenze tra MDSAP e altri audit del SGQ, migliorando le capacità di auditing esistenti e preparandosi a supportare un efficiente audit MDSAP
  • Identificare la documentazione MDSAP e utilizzare la terminologia giurisdizionale corretta, inclusi il reporting e la classificazione non conforme
  • Per preparare il tempo di controllo MDSAP e l'uso dei rapporti di controllo.

I tuoi sviluppi futuri:

  • Introduzione alla ISO 13485
  • Implementazione ISO 13485
  • ISO 13485: 2016 Internal Auditor

Durata:

2 giorni

Costo:

Euro 890,00 + IVA

Contattaci per i nostri servizi di formazione

Premi Invio o la freccia per cercare Premi Invio per cercare

Icona di ricerca

Stai cercando?