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Preparing for ISO 13485:2016.

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A chi è rivolto:

  • Il corso si rivolge alle persone che desiderano sviluppare la propria conoscenza della norma ISO 13485:2016 e/o che devono gestire la transizione nella propria organizzazione, al fine di soddisfare i nuovi e migliorati requisiti.

Partecipando attivamente al corso apprenderai:

  • La struttura della norma ISO 13485: 2016 e il modo in cui interagisce con il ciclo Plan Do Check Act
  • Le differenze tra ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016
  • In che modo le principali modifiche definite nella nuova versione possono essere soddisfatte da un'organizzazione che ha già la certificazione ISO 13485 e le scadenze di transizione applicabili
  • Il ruolo di “Medical Devices Single Audit Program”
  • Le interrelazioni tra la norma ISO 13485:2016 e le direttive / regolamenti europei associate
  • In che modo la norma ISO 13485:2016 si allinea ai requisiti del sistema di gestione della qualità definiti nella ISO 9001:2015
  • Il significato dei nuovi e migliorati requisiti in ISO 13485:2016 in termini di SGQ della propria organizzazione
  • Come poter avviare la transizione senza intoppi.

Per accedere al corso:

  • I partecipanti sono tenuti ad avere conoscenza della precedente versione della norma ISO 13485:2003 o EN ISO 13485:2012.

I tuoi sviluppi futuri:

  • ISO 13485 Internal Auditor
  • ISO 13485 Implementazione

Durata:

1 giorno

Costo:

Euro 450,00 + IVA

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