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Sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485

Conformità ai requisiti dell'industria dei dispositivi medici.

La norma ISO 13485 fornisce ai produttori di dispositivi medici un quadro di riferimento completo per garantire la qualità dei prodotti e la conformità normativa.

Medical equipment
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Panoramica

Nel mondo altamente regolamentato della produzione di dispositivi medici, le organizzazioni hanno l'obbligo di dimostrare che ogni dispositivo soddisfa le aspettative dei clienti e le normative applicabili. Lloyd's Register (LR) supporta i clienti impegnati a soddisfare i rigorosi requisiti della norma ISO 13485, mettendo a punto i cicli di vita dello sviluppo dei prodotti per garantirne una tempestiva commercializzazione.

La norma internazionale relativa ai sistemi di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi medici ISO 13485:2016 (dispositivi medici, sistemi di gestione della qualità, requisiti per scopi regolamentari) è stata pubblicata il 1° marzo 2016. L'International Accreditation Forum (IAF) concede alle organizzazioni certificate tre anni per la transizione dalle versioni precedenti. La norma ISO 13485:2012 manterrà il proprio status di norma armonizzata e la presunzione di conformità fino alla fine del periodo di transizione.

La norma ISO 13485:2016 introduce una serie di sottili e dettagliate modifiche che richiedono una documentazione ancora più completa su ambiente di lavoro, gestione del rischio, controllo della progettazione e requisiti normativi. La norma rivisitata include la necessità di un approccio al QMS basato sul rischio, una maggiore attenzione ai requisiti normativi e alle responsabilità del top management, maggiori controlli sui fornitori e sulle attività esternalizzate e un'enfasi sulla gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.

La norma ISO 13485, applicabile sia ai produttori di dispositivi medici che alle organizzazioni che li supportano, è alla base dell'obbligo dei produttori di garantire che i dispositivi soddisfino costantemente i requisiti normativi applicabili e quelli dei clienti.

La norma ISO 13485:2016 aggiornata sostituirà tutte le versioni precedenti a partire da marzo 2019. 

Vantaggi della norma ISO 13485

Libertà di commercio

Molti produttori richiedono ai propri fornitori la certificazione ISO 13485; ecco perché esserne in possesso è un prerequisito fondamentale per la competitività di un'azienda.

Qualità costante

La sicurezza dei pazienti dipende dalla qualità dei prodotti medicali. La certificazione ISO 13485 garantisce ai produttori la certezza che le organizzazioni impiegare lungo tutta la supply chain siano in grado di raggiungere e mantenere la compliance.

Gestione del rischio

Ottenere la certificazione ISO 13485 è un metodo proattivo per prevenire gli incidenti e dare priorità alla sicurezza dei pazienti. Contribuisce anche a ridurre al minimo il rischio di danni alla reputazione causati da difetti del prodotto.

Serve aiuto con la norma ISO 13485?

In quanto riconosciuta a livello internazionale nel campo della produzione di dispositivi medici, la norma ISO 13485 vi aiuta a battere la concorrenza, riducendo al minimo i rischi durante tutto il ciclo di vita dello sviluppo del prodotto.

Grazie all'approccio sistematico di LR, riceverete il giusto supporto in ogni fase dello sviluppo del prodotto, per garantire un tempestivo lancio sul mercato.

LR offre una vasta gamma di servizi ISO 13485 tra cui certificazione, gap analysis e formazione, tutti specificamente concepiti per supportarvi nell'ottenimento della compliance.

Perché lavorare con noi?

Dedizione all'assurance

LR esplora ogni processo del sistema di gestione della qualità con precisione analitica rigorosa in modo da trarre ogni volta conclusioni accurate.

Competenza tecnica

LR ha ottenuto l'accreditamento dell'UKAS (Servizio di accreditamento del Regno Unito) e dello Standards Council of Canada (SCC) per la certificazione ISO 13485:2016 ed è inoltre organismo di audit autorizzato del programma MDSAP. I nostri valutatori sono specialisti di settore che vi assegniamo in base alle specifiche esigenze aziendali, per assicurare un audit efficace del vostro QSM, con conseguenti impatti positivi sul breve e lungo termine.

La vostra azienda aiuta LR ad aiutare gli altri

I guadagni che generiamo sovvenzionano la Lloyd's Register Foundation, un'organizzazione di beneficenza che supporta la ricerca scientifica e tecnica, l'insegnamento e l'impegno pubblico intorno a tutto ciò che facciamo. Tutto questo contribuisce allo scopo che ci guida ogni singolo giorno: Lavorare insieme per un mondo più sicuro.

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