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Direttiva sui dispositivi medici per diagnosi in vitro (IVD)

Garantite la sicurezza dei dispositivi per diagnosi in vitro.

La marcatura CE ai sensi della Direttiva IVD 98/79/CE è pertinente per qualsiasi organizzazione che distribuisce dispositivi per diagnosi in vitro (IVD) all'interno dello Spazio economico europeo (SEE), indipendentemente da dove il prodotto è stato progettato o realizzato.

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Panoramica

La Direttiva IVD 98/79/CE ha introdotto i primi requisiti normativi comuni a tutto lo SEE sulla sicurezza, la qualità e la prestazione dei dispositivi per diagnosi in vitro.

La Direttiva IVD definisce un dispositivo per diagnosi in vitro come "qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, su una anomalia congenita o che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi".

Nel maggio 2017, in seguito alla pubblicazione del Regolamento sui dispositivi medici per diagnosi in vitro (IVDR), il quadro normativo si è modificato. L'introduzione come regolamento garantirà un'implementazione uniforme dei requisiti legislativi in tutta l'UE.

Il percorso verso la conformità

Lloyd's Register (LR) è un Organismo notificato per i dispositivi di diagnosi in vitro ai sensi della Direttiva IVD in merito ai seguenti allegati:

  • Allegato III, sezione 6 - Esame del progetto dei dispositivi per test autodiagnostici
  • Allegato IV - Sistema di garanzia di qualità totale ed esame del progetto del prodotto
  • Allegato VII - Garanzia di qualità della produzione

Siamo in grado di offrire le seguenti attività di valutazione della conformità alla Direttiva:

  • Esami del progetto del prodotto per dispositivi di cui all'Allegato II, elenco A
  • Verifica della documentazione tecnica, garantendone la compliance ai requisiti della Direttiva nonché l'implementazione all'interno del sistema
  • Verifica dei lotti fabbricati per dispositivi di cui all'Allegato II, elenco A

Serve aiuto con la Direttiva IVD?

I nostri esperti vantano una conoscenza completa della certificazione relativa alla marcatura CE nell'ambito del settore dei dispositivi per la diagnosi in vitro, inclusi i requisiti essenziali della Direttiva IVD.

Il processo di certificazione in due fasi di LR per la marcatura CE garantisce la messa in atto di un sistema di qualità che si attiene alle linee guida IVD e che soddisfa i requisiti legislativi.

Per prima cosa, il valutatore esperto assegnato stabilirà se i requisiti essenziali della Direttiva IVD applicabili ai vostri prodotti sono stati identificati in maniera appropriata e integrati nel vostro QMS. Accerterà quindi che abbiate adottato le misure necessarie per redigere la documentazione tecnica.

Una volta ottenuta l'approvazione, LR eseguirà frequenti visite di sorveglianza per valutare il vostro sistema, visionare un campione dei vostri fascicoli tecnici e aiutarvi a mantenere la compliance rispetto ai requisiti IVD.

Perché lavorare con noi?

Riconosciuti e accreditati a livello globale

Da oltre 20 anni LR è un Organismo notificato leader del settore, con designazione indipendente da parte dell'ente di controllo sui farmaci britannico (MHRA) per la fornitura della marcatura CE ai sensi delle direttive MDD 93/42/CEE e IVD 98/79/CE. Abbiamo inoltre ottenuto l'accreditamento dell'UKAS (Servizio di accreditamento del Regno Unito) e dello Standards Council of Canada (SCC) per la certificazione ISO 13485, nonché di SCC ed Health Canada per la certificazione MDSAP.

Competenza normativa

LR sta attivamente modellando i regolamenti in ambito medicale e le associate norme armonizzate attraverso la partecipazione attiva nei comitati tecnici e nelle associazioni di cui al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento sui dispositivi medici per diagnosi in vitro (IVDR). Questi includono il forum europeo degli organismi notificati per i dispositivi medici (NB-MED) e l'associazione britannica BIVDA (British In Vitro Diagnostics Association).

Processo razionalizzato

Attraverso l'applicazione della peculiare metodologia di valutazione "inside-out" di LR, i nostri tecnici esperti si accertano di aver compreso appieno i vostri obbiettivi di business di più ampio respiro, finalizzati alla riduzione dei rischi operativi e all'aumento dell'efficacia e dell'efficienza, nonché al miglioramento continuo dei sistemi di gestione della qualità.

Imparzialità

Manteniamo la nostra imparzialità gestendo proattivamente i conflitti di interessi in tutti i rami d'azienda di LR, compresi quelli che possono insorgere tra servizi di consulenza e servizi di certificazione di terze parti. Per saperne di più, fate clic qui

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