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Direttiva sui dispositivi medici (MDD)

Validazione della sicurezza dei dispositivi medici.

La marcatura CE ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE è importante se fabbricate o distribuite dispositivi medici all'interno dello Spazio economico europeo (SEE), poiché conferma la conformità dei vostri dispositivi medici ai requisiti normativi.

Medical devices
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Panoramica

Dal 1998 i dispositivi medici messi in vendita in Europa sottostanno ad un requisito normativo che impone la presenza della marcatura CE. La Direttiva MDD 93/42/CEE si applica a tutti i prodotti medici destinati all'uso all'interno o a contatto del corpo umano, dalle valvole cardiache ai bisturi, esclusi i dispositivi diagnostici in vitro, soggetti ad una Direttiva separata. L'esatta definizione dei prodotti compresi è riportata nella Direttiva MDD stessa.

Il team Medical Directives di Lloyd's Register (LR) offre delle linee guida relative alla classificazione del vostro dispositivo e a quale sia la via di valutazione più appropriata per soddisfare le vostre esigenze.

I dispositivi coperti dalla Direttiva MDD sono raggruppati i quattro classi, in base al livello di rischio.

  • Classe I - Basso rischio
  • Classe IIa - Rischio medio-basso
  • Classe IIb - Rischio medio-alto
  • Classe III - Alto rischio

Il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR)è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il 5 maggio 2017. I fabbricanti di dispositivi medici hanno tre anni, a partire dal 25 maggio 2017, per adeguarsi. Entro tale periodo, i produttori devono quindi aggiornare la documentazione tecnica ed i processi in modo da soddisfare i requisiti del nuovo Regolamento. Fino a maggio 2024, tuttavia, possono continuare a immettere sul mercato dispositivi con certificazioni MDD valide, nel caso in cui non vengano apportate modifiche significative al dispositivo stesso.

Requisiti della MDD

LR valuta la Direttiva MDD fin dal 1994. Con oltre 20 anni di esperienza come Organismo notificato, per oltre 15 direttive CE sui prodotti, vantiamo un conoscenza profonda della certificazione per quanto riguarda il settore dei dispositivi medici, inclusi i requisiti fondamentali della MDD.

Lloyd's Register è un Organismo notificato per dispositivi medici che si avvalgono dei percorsi di conformità del sistema di qualità ai sensi della Direttiva MDD 93/42/CEE, Allegati II e V.

Serve aiuto con la Direttiva MDD?

Il processo di certificazione a due stadi per la marcatura CE garantisce che il fabbricante di un dispositivo medico abbia applicato e implementato un sistema di qualità che si attenga alle linee guida MDD e che soddisfi i requisiti dell'allegato sulla conformità.

Per prima cosa, il valutatore LR stabilirà se i requisiti essenziali della Direttiva MDD applicabili ai vostri prodotti sono stati identificati in maniera appropriata e integrati nel vostro QMS e se sono stati intrapresi i passaggi necessari per la preparazione della documentazione tecnica.

Una volta ottenuta l'approvazione, LR eseguirà regolari visite di sorveglianza per valutare il vostro sistema e visionare un campione dei vostri fascicoli tecnici, aiutandovi a mantenere la compliance rispetto ai requisiti MDD.

Perché lavorare con noi?

Riconosciuti e accreditati a livello globale

Lloyd's Register è un Organismo notificato leader da oltre 20 anni, con designazione indipendente da parte dell'ente di controllo sui farmaci britannico (MHRA) per la fornitura della marcatura CE ai sensi delle direttive MDD 93/42/CEE e IVD 98/79/CE. Abbiamo inoltre ottenuto l'accreditamento dell'UKAS (Servizio di accreditamento del Regno Unito) e dello Standards Council of Canada (SCC) per la certificazione ISO 13485, nonché di SCC ed Health Canada per la certificazione MDSAP.

Competenza normativa

LR sta attivamente modellando i regolamenti in ambito medicale e le associate norme armonizzate attraverso la partecipazione attiva nei comitati tecnici e nelle associazioni di cui al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento sui dispositivi medici per diagnosi in vitro (IVDR). Questi includono il forum europeo degli organismi notificati per i dispositivi medici (NB-MED) e l'associazione britannica BIVDA (British In Vitro Diagnostics Association).

Processo razionalizzato

Attraverso l'applicazione della peculiare metodologia di valutazione "inside-out" di LR, i nostri tecnici esperti si accertano di aver compreso appieno i vostri obbiettivi di business a lungo termine, così da ridurre i rischi operativi, aumentare l'efficacia e l'efficienza e perseguire il miglioramento continuo dei sistemi di gestione della qualità.

Imparzialità

Manteniamo la nostra imparzialità gestendo proattivamente i conflitti di interessi in tutti i rami d'azienda di LR, compresi quelli che possono insorgere tra servizi di consulenza e servizi di certificazione di terze parti. Per saperne di più, fate clic qui

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