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ISO 13485 医療機器品質マネジメントシステム

医療機器業界の要求事項に適合。

ISO 13485は、医療機器メーカーが製品品質と法令遵守を確実にするための包括的な枠組みを提供します。

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概要

高度に規制された医療機器製造業界では、あらゆる機器が顧客の期待と適用される規制の両方を満たすことを示す義務があります。 ロイド レジスター(LR)は、タイムリーな製品の販売を確実にするための製品開発ライフサイクルを微調整し、ISO 13485の厳しい要求事項を満たすためのクライアントの努力をサポートします。

医療機器の国際品質マネジメントシステム(QMS)規格の最新版であるISO 13485:2016(医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的のための要求事項)は、2016年3月1日に発行されました。国際認定フォーラム(International Accreditation Forum:IAF)は認証機関に対して旧バージョンから3年間の移行期間を与えています。 ISO 13485:2012は、移行期間の終了時まで、適合規格としてのそのステータスが有効となります。

ISO 13485:2016 には、作業環境、リスクマネジメント、設計コントロール、規制要求事項に関するより詳細な文書化を必要とする扱いに注意を要する詳細な変更が多数導入されています。 改訂された規格には、QMSへのリスクベースのアプローチの必要性、規制要求事項とトップマネジメントの責任強化、サプライヤーと委託活動に対するコントロールの強化、製品ライフサイクル全体にわたるリスクマネジメントを重要視することが含まれます。

ISO 13485は、医療機器メーカおよび医療機器メーカをサポートする組織に適用されます。 これは、機器が顧客要求事項および適用される規制要求事項を一貫して満たすことを保証する製造業者の義務の支えとなります。

更新されたISO 13485:2016は、2019年3月までに旧バージョンから置き換えられます。 

ISO 13485の利点

商取引の自由

多くのメーカーは、規格を競争力を維持する前提条件としており、ISO 13485認証の取得をサプライヤーに義務付けています。

品質の一貫性

患者の安全は医療製品の品質に依存しています。 ISO 13485認証により、組織はサプライチェーン全体のコンプライアンスを達成し維持することができるという確信を持つことができます。

リスクマネジメント

ISO 13485認証を取得は、事故を防ぐ積極的な方法であり、患者の安全性を優先させることにつながります。 これは、製品の欠陥により製造業者の評判に傷がつくリスクを最小限に抑えることにもなります。

ISO 13485の取得にどんなサポートが必要ですか?

医療機器製造の世界で国際的に認められている規格であるISO 13485は、製品開発ライフサイクル全体のリスクを最小限に抑えて競争を勝ち抜くのに役立ちます。

LRの体系的なアプローチによって、タイムリーに市場に製品を送り出し、製品開発のあらゆる段階で適切なサポートを受けることができます。

LRは、認証取得, ギャップ分析、教育研修など、幅広いISO 13485サービスを提供しています。これらのサービスはすべて、コンプライアンスへの貴組織の取り組みをサポートするように設計されています。

LRの企業としての優位性

特化したアシュアランスサービス

LRは、正確で緻密な分析を通じて如何なる時も正確な結論を引き出します。

技術的専門知識

LR は、ISO 13485:2016認証を提供するために英国認定サービス(UKAS)とカナダスタンダード・カウンシル(SCC)の認定を受けており、当社はMDSAP プログラムにおける認定審査機関でもあります。 当社の審査員は、貴組織のビジネスニーズに合致する業界専門家であり、短期的および長期的にプラスの影響をもたらす貴組織QMSの効果的な審査を可能にします。

お客様のビジネスが世界の公共利益に役立ちます

当社が生み出す利益は、世界の公共利益のために科学・技術工学の投資するロイドレジスター基金に提供され、人々の毎日の活動を支えています。

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