ISO 13485 医療機器品質マネジメントシステム認証

LRのISO 13485ギャップ分析は、ISO 13485:2016でアップデートされた項目と既存の品質マネジメントシステムの差異を評価し、必要な取り組みを明確にする手助けをし、この規格の運用への貴組織の取り組み状況をレポートします。

ISO 13485認証プロセスの主な目的は、医療機器がお客様のニーズと適用される規制要求事項を一貫して確実に満たすことです。

LR審査員は、医療機器のコンプライアンスに特化し、ISO 13485審査を採用することにより審査と最終認証の双方を簡素化します。 当社の専門家は、貴組織のニーズを反映させ、地域的および国際的な要求事項を考慮した総合的な評価を提供します。

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貴組織が品質、環境、労働安全衛生、事業継続性マネジメント、情報セキュリティマネジメントなどの複数のマネジメントシステムを有している場合、マネジメントシステムを統合することにより、総合的な評価と監視プログラムでコスト削減と労力の重複を避けることができます。

LRでは、労働安全衛生、環境、サステナビリティ、エネルギーマネジメント、事業継続性、サイバーセキュリティなど、世界をリードするすべての規格と制度に認証、妥当性確認、検証サービスを提供しています。

公平性への約束の継続的な取り組みの一環として、LRの最高経営責任者は、評価、検証および認証サービスの提供に関連して生じる利益相反の可能性を定常的に識別し、分析します。公平性の脅威が特定されている場合、そのような脅威を排除または最小化するための方法を、その継続的な有効性を実証するデータとともに文書化します。 この分析は、LRのマネジメントレビュープロセスの一環として、LRのトップマネジメントによってレビューされます。 詳細はこちらをクリックしてご覧ください 。