研修後に期待できること
- ISO 13485:2016内部監査員の責任及び内部監査の役割を説明できる。
- ISO 13485の概要を説明できる。
- 医療機器 品質マネジメントシステムにおける内部監査の計画、実施、報告ができる。
研修の概要
- ISO 13485とは
- ISO 13485制定の背景・特徴
- 医療機器QMS
- 要求事項（箇条4～8）
- 内部監査の計画、実施、是正処置、報告
- 内部監査チェックリスト
- 模擬監査
- ケーススタディ
選択できる受講形態
【公開研修】【臨時公開研修】【講師派遣】
研修の対象者
ISO 13485事務局・内部監査員候補者・内部監査経験者・第二者監査員・現場リーダーなど
研修の期間
2日間 （CPD: 13時間30分）
研修の開始・終了時間
【公開研修】 1日目 9:20－17:00／2日目 9:00－17:00
研修の定員
12名
受講料
【公開研修】1名様 ¥70,000（税抜き）
その他ご留意事項
事前課題・理解度テストあり。グループ演習と模擬監査で講師による評価をおこないます。理解度テストと講師評価により合格点に達した場合、弊社の修了証が発行されます。修了要件に満たない場合は参加証が発行されます。