医療機器 ISO 13485:2016 内部監査員養成

• ISO 13485:2016内部監査員の責任及び内部監査の役割を説明できる。
• ISO 13485の概要を説明できる。
• 医療機器 品質マネジメントシステムにおける内部監査の計画、実施、報告ができる。

• ISO 13485とは
• ISO 13485制定の背景・特徴
• 医療機器QMS
• 要求事項（箇条4～8）
• 内部監査の計画、実施、是正処置、報告
• 内部監査チェックリスト
• 模擬監査
• ケーススタディ

【公開研修】【臨時公開研修】【講師派遣】

 ISO 13485事務局・内部監査員候補者・内部監査経験者・第二者監査員・現場リーダーなど

 2日間 （CPD: 13時間30分）

【公開研修】 1日目 9:20－17:00／2日目 9:00－17:00

12名

【公開研修】1名様　¥70,000（税抜き）

事前課題・理解度テストあり。グループ演習と模擬監査で講師による評価をおこないます。理解度テストと講師評価により合格点に達した場合、弊社の修了証が発行されます。修了要件に満たない場合は参加証が発行されます。

ロイド レジスター 教育研修の研修コースをご利用いただくことによってマネジメントシステムの知識レベルを向上させ、組織のパフォーマンス改善に繋げることができます。おすすめの研修コースについてはこちらをご覧ください。

• 医療機器 ISO 13485:2016 規格解説
• 医療機器 ISO 13485:2016 内部監査員養成（1日コース）