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ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

의료기기 산업의 요구사항 준수.

ISO 13485는 의료기기 제조업체가 제품 품질 및 규제 준수를 보장할 수 있는 포괄적인 프레임워크를 제공합니다.

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개요

엄격한 의료기기 제조 환경에서는 모든 기기가 고객의 기대와 관련 규정을 모두 충족함을 증명해야 합니다. 로이드인증원은 고객이 ISO 13485의 엄격한 요구사항을 충족할 수 있도록 제품 개발 수명 주기를 세밀하게 조정하여 제품을 적시에 출시할 수 있도록 지원합니다.

의료기기에 대한 국제 품질경영시스템 표준인 ISO 13485:2016(의료기기 – 품질 경영시스템 – 규제를 위한 요구사항)은 2016년 3월 1일에 발행되었습니다.

ISO 13485:2016에서는 근로 환경, 리스크 관리, 설계 관리 및 규제 요구사항에 대한 보다 철저한 설명을 요구하는 많은 변경사항을 자세히 기술하고 있습니다. 개정된 표준에는 QMS에 대한 리스크 기반 접근 방식의 필요성, 규제 요구사항 및 최고 경영진의 책임에 대한 더 많은 관심, 공급업체 및 아웃소싱 활동에 대한 통제 강화, 제품 수명 주기 전반에 걸친 리스크 관리에 대한 강조 등이 포함되어 있습니다.

ISO 13485는 의료기기 제조업체와 이들을 지원하는 조직에 모두 적용됩니다. 이를 토대로 제조업체는 고객 및 관련 규제 요구사항을 일관적으로 충족하는 기기를 생산해야 합니다.

ISO 13485의 기대효과

경쟁력

많은 제조업체들이 공급업체에게 ISO 13485 인증을 획득하도록 요구함에 따라 이 표준은 경쟁력을 유지하기 위한 전제 조건이 되었습니다.

일관된 품질

환자의 안전은 의료 제품의 품질에 따라 좌우됩니다. ISO 13485 인증을 통해 제조업체는 전체 공급망 조직이 규정 준수를 달성하고 유지할 수 있다는 확신을 가질 수 있습니다.

리스크 관리

ISO 13485 인증을 획득하는 것은 사고를 예방하고 환자의 안전을 우선시하는 방법입니다. 이는 제품 결함으로 인해 제조업체의 평판이 실추되는 리스크를 최소화하도록 도와줍니다.

LR이 제공하는 서비스

의료기기 제조 산업에서 국제적으로 공인된 표준 ISO 13485는 전체 제품 개발 수명 주기 동안 리스크를 최소화하여 경쟁 우위를 유지할 수 있도록 해줍니다.

로이드인증원의 체계적인 접근 방식은 제품 개발의 모든 단계에서 적절한 지원을 제공하여 제품을 적시에 출시할 수 있도록 도와줍니다.

로이드인증원은 인증, 차이점 분석 및 교육을 포함하여 성공적인 규정 준수 절차를 지원하기 위해 다양한 ISO 13485 서비스를 제공합니다.

로이드인증원을 선택해야 하는 이유

보증 서비스의 전문성

로이드인증원은 엄격하고 정교한 분석을 통해 모든 품질 경영시스템의 프로세스를 조사하여 항상 정확한 결론을 도출합니다.

기술적 전문성

로이드 인증원은 UKAS(United Kingdom Accreditation Service) 및 SCC(Standards Council of Canada)의 ISO 13485:2016 공인 인증 기관이며 MDSAP 프로그램의 공인 심사 기관이기도 합니다. 로이드인증원의 심사원은 귀사의 비즈니스 요구에 적합한 전문가로서 장/단기적으로 긍정적인 영향을 도출하는 효과적인 심사를 수행할 수 있습니다.

공공의 이익에 기여

로이드인증원의 이익은 과학 및 공학 관련 연구, 교육, 공익 사업 등을 지원하는 자선 단체인 로이드 레지스터 재단(Lloyd’s Register Foundation)의 기금으로 활용됩니다. 이 재단의 모든 활동은 다음과 같은 우리의 가치를 실현하도록 기여합니다. Working together for a safer world. (보다 안전한 세상을 위해 함께 노력합니다.)

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