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교육 목적 및 기대효과

  • 사내 의료기기품질경영시스템 구축 및 운영 전문가 양성
  • 내부심사원 양성 및 심사원 자질 향상
  • 산업체 의료기기품질경영시스템 인증심사를 수행하기 위한 심사원 양성
  • 기존 심사원의 인증심사 분야 확대
  • 의료기기품질경영시스템 컨설턴트 양성 및 관련분야 전문지식 함양

교육 프로그램

  • ISO 13485 목적 및 개요, ISO 13485 요구사항 및 증거
  • 심사역할 및 책임, 심사프로세스 개요, 사전심사의 범위, 1단계 심사, 2단계 심사
  • 시작회의, 프로세스 심사 – 체크리스트, 사례연구, 심사 보고 및 부적합 파악, 부적합 보고서 및 심사 보고서 작성, 종료 회의
  • 시정조치, 심사 스킬, 사례연구
  • 심사원 개발, 필기 시험(CQI IRCA 과정)

참가 대상 및 자격

  • ISO 담당자, 내부심사원, 협력업체 평가요원 및 실무자
  • ISO 13485 인증심사원 등록 희망자 및 컨설턴트
  • 대졸 기준 4년 이상의 실무 경력 (2년 이상 의료기기품질경영시스템 관련 실무 경력)

연관 교육 과정

교육일수

5일

방문 교육

4인 이상 참석 시 방문교육으로 진행 가능합니다.

교육 비용

1,400,000원/1인 (면세)

고용노동부 비환급 과정

교육장 오시는길

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방문 교육

4 이상 참석  방문교육으로 진행 가능합니다.

교육 일정 및 장소

23 - 2020년 3월 27일 금요일

서울

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