교육 목적 및 기대효과
- 사내 의료기기품질경영시스템 구축 및 운영 전문가 양성
- 내부심사원 양성 및 심사원 자질 향상
- 산업체 의료기기품질경영시스템 인증심사를 수행하기 위한 심사원 양성
- 기존 심사원의 인증심사 분야 확대
- 의료기기품질경영시스템 컨설턴트 양성 및 관련분야 전문지식 함양
교육 프로그램
- ISO 13485 목적 및 개요, ISO 13485 요구사항 및 증거
- 심사역할 및 책임, 심사프로세스 개요, 사전심사의 범위, 1단계 심사, 2단계 심사
- 시작회의, 프로세스 심사 – 체크리스트, 사례연구, 심사 보고 및 부적합 파악, 부적합 보고서 및 심사 보고서 작성, 종료 회의
- 시정조치, 심사 스킬, 사례연구
- 심사원 개발, 필기 시험(CQI IRCA 과정)
참가 대상 및 자격
- ISO 담당자, 내부심사원, 협력업체 평가요원 및 실무자
- ISO 13485 인증심사원 등록 희망자 및 컨설턴트
- 대졸 기준 4년 이상의 실무 경력 (2년 이상 의료기기품질경영시스템 관련 실무 경력)
연관 교육 과정
- ISO 13485:2016 실무자 과정
- ISO 13485:2016 내부심사원 과정
교육일수
5일
교육장 오시는길
방문 교육
4인 이상 참석 시 방문교육으로 진행 가능합니다.