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ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

ISO 13485:2016 내부심사원 과정.

CQI IRCA 승인

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교육 목적 및 기대효과

  • 의료기기품질경영시스템 내부심사에 대한 요구사항의 이해
  • 의료기기품질경영시스템에 대한 내부심사원의 책임 이해
  • 의료기기품질경영시스템 내부심사 및 시정조치의 효과적인 수행

교육 프로그램

  • ISO 13485 적용 범위 개요
  • ISO 13485 요구사항의 주요 요구사항 및 효과적 시스템
  • ISO 13485와 ISO 9001 요구사항의 관계
  • ISO 13485와 ISO 14971 리스크 매니지먼트 요구사항
  • Medical Devices Single Audit Program(MDSAP)
  • 심사계획 수립 및 프로그램 작성
  • 심사원의 책임 및 팀 선정
  • 심사 사전활동 및 심사 점검표 작성
  • 심사 실습 및 심사 보고
  • 시정조치 및 사후관리

참가 대상 및 자격

  • 의료기기품질경영시스템 내부심사원
  • 의료기기품질경영시스템 사내 담당자, 실무자, 부서장
  • 의료기기 관련 업체 종사자

교육일수

2일

교육 비용

500,000원

교육장 오시는길

방문 교육

4인 이상 참석 시 방문교육으로 진행 가능합니다.

교육 일정 및 장소

29 - 30 6 2020

서울

12 - 13 10 2020

서울

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