Gap analyse
LR's ISO 13485 gap analyse wordt uitgevoerd onder leiding van een auditor die meldt in hoeverre u klaar bent om de norm te implementeren, en die u inzicht geeft in de wijze waarop uw bestaande kwaliteitsmanagementsysteem de door ISO 13485:2016 geïntroduceerde updates verwerkt, of moet verwerken.
Certificering en beoordeling
Het belangrijkste doel van het ISO 13485 certificeringproces is te waarborgen dat medische hulpmiddelen structureel voldoen aan de behoeften van de klant en de geldende wettelijke eisen.
De LR auditoren zijn gespecialiseerd in de compliance van medische apparatuur en hanteren een ISO 13485 audit om zowel de beoordelingen als de uiteindelijke certificering makkelijker te maken. Onze expertise is toegespitst op de behoeften van uw organisatie middels een op maat gesneden aanpak, die voorziet in een allesomvattende evaluatie waarin rekening wordt gehouden met zowel lokale als internationale eisen.
Geïntegreerde beoordeling
Hanteert uw organisatie meerdere managementsystemen op het gebied van kwaliteit, milieu, veiligheid en gezondheid op het werk, bedrijfscontinuïteits- en informatiebeveiligingsmanagement, dan zou u baat kunnen hebben bij een gecoördineerd evaluatie- en bewakingsprogramma, waarmee kosten worden verminderd en dubbel werk wordt voorkomen.
Assurance-diensten
Uw certificeringstraject kan na de implementatie van ISO 13485 uitgebreid worden naar andere normen. LR biedt certificering, validatie en verificatie die in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale normen en die gericht zijn op gezondheid en veiligheid, milieuprestaties, duurzaamheid, energiemanagement, cybersecurity en meer.
Onpartijdigheid
Wij handhaven onze objectiviteit door proactief belangenverstrengeling in alle LR-bedrijven te voorkomen, met inbegrip van die tussen consultancy en certificering van derden. Meer info? Klik dan hier.