Volgens onze informatie gebruikt u een verouderde browser. Dit kan ervoor zorgen dat bepaalde functies niet goed werken. Browser actualiseren

ISO 13485 Certification Services

Bouw vertrouwen op met ISO 13485 certificering.

ISO 13485 certificering van Lloyd's Register (LR) ondersteunt u in uw traject naar lokale en internationale compliance. Wij werken nauw samen met producenten om erachter te komen wat het beste certificeringsproces is, en of er op basis van regionale regelgeving ook andere beoordelingen moeten worden uitgevoerd.

Wilt u meer informatie of een offerte aanvragen?

Gap analyse

LR's ISO 13485 gap analyse wordt uitgevoerd onder leiding van een auditor die meldt in hoeverre u klaar bent om de norm te implementeren, en die u inzicht geeft in de wijze waarop uw bestaande kwaliteitsmanagementsysteem de door ISO 13485:2016 geïntroduceerde updates verwerkt, of moet verwerken.

Certificering en beoordeling

Het belangrijkste doel van het ISO 13485 certificeringproces is te waarborgen dat medische hulpmiddelen structureel voldoen aan de behoeften van de klant en de geldende wettelijke eisen.

De LR auditoren zijn gespecialiseerd in de compliance van medische apparatuur en hanteren een ISO 13485 audit om zowel de beoordelingen als de uiteindelijke certificering makkelijker te maken. Onze expertise is toegespitst op de behoeften van uw organisatie middels een op maat gesneden aanpak, die voorziet in een allesomvattende evaluatie waarin rekening wordt gehouden met zowel lokale als internationale eisen.

Geïntegreerde beoordeling

Hanteert uw organisatie meerdere managementsystemen op het gebied van kwaliteit, milieu, veiligheid en gezondheid op het werk, bedrijfscontinuïteits- en informatiebeveiligingsmanagement, dan zou u baat kunnen hebben bij een gecoördineerd evaluatie- en bewakingsprogramma, waarmee kosten worden verminderd en dubbel werk wordt voorkomen.

Assurance-diensten

Uw certificeringstraject kan na de implementatie van ISO 13485 uitgebreid worden naar andere normen. LR biedt certificering, validatie en verificatie die in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale normen en die gericht zijn op gezondheid en veiligheid, milieuprestaties, duurzaamheid, energiemanagement, cybersecurity en meer.

Onpartijdigheid

Wij handhaven onze objectiviteit door proactief belangenverstrengeling in alle LR-bedrijven te voorkomen, met inbegrip van die tussen consultancy en certificering van derden. Meer info? Klik dan hier

Wilt u meer informatie?

Wilt u meer informatie of een offerte aanvragen?

Druk op Enter of op de pijl om te zoeken Druk op Enter om te zoeken

Zoeksymbool

Zoekt u naar?