Vi har oppdaget at du bruker en gammel nettleserver. Det gjør at du ikke kan benytte alle funksjoner. Oppdater nettleseren

ISO 13485 Medisinsk utstyr

Overhold kravene i medisinsk utstyrsindustri.

ISO 13485 er et omfattende rammeverk for produsenter av medisinsk utstyr som skal sikre produktkvalitet og overholdelse av regelverk.

Stethoscope on tablet
Find out more about this service

Oversikt

I den sterkt regulerte bransjen for medisinsk utstyr har foretakene ansvaret for å vise at alt utstyr både tilfredsstiller kundenes forventninger og overholder gjeldende bestemmelser. Lloyd’s Register (LR) støtter kunder med å overholde de strenge kravene i ISO 13485, og fintilpasser livssyklusene i produktutviklingen for å sikre markedslansering på rett tidspunkt.

Den internasjonale standarden for kvalitetssikringssystemer (QMS) for medisinsk utstyr, ISO 13485:2016 (Medisinsk utstyr – Kvalitetssikringssystemer – lovpålagte krav) ble publisert 1. mars 2016, og International Accreditation Forum (IAF) ga sertifiserte organisasjoner tre års frist for tilpasning fra tidligere versjoner. ISO 13485:2012 har fortsatt status som harmonisert standard, og krever overholdelse frem til slutten av overgangsperioden.

Med ISO 13485:2016 innføres en rekke detaljerte endringer som krever omfattende dokumentasjon av arbeidsmiljø, risikostyring, designkontroll og lovpålagte krav. Den reviderte standarden krever en risikoorientert tilnærming til QMS-systemet, økt fokus på lovpålagte krav og ansvar hos toppledelsen, strengere kontroll med leverandører og outsourcede aktiviteter, og større vekt på risikostyring i hele livssyklusen til et produkt.

ISO 13485 gjelder både for produsenter av medisinsk utstyr og virksomheter som støtter produsenter av medisinsk utstyr. Den understreker produsentens plikt til å sikre at utstyret alltid overholder relevante krav fra både kunder og myndigheter.

Oppdateringen av ISO 13485:2016 erstatter alle tidligere versjoner i mars 2019. 

Fordeler ved ISO 13485

Handelsfrihet

Mange produsenter krever at leverandørene har ISO 13485-sertifisering, og standarden er derfor en forutsetning for konkurransedyktighet.

Konsistent kvalitet

Pasientsikkerheten er avhengig av kvaliteten på det medisinske utstyret. ISO 13485-sertifiseringen gir produsentene tryggheten om at alle foretak i forsyningskjeden kan oppnå og opprettholde samsvar med standarden.

Risikostyring

Å oppnå sertifisering i henhold til ISO 13485 er en proaktiv metode for å forhindre ulykker og prioritere pasientsikkerhet. Den bidrar til å minimere risikoen for omdømmeskader blant produsenter pga. produktfeil.

Trenger du hjelp med ISO 13485?

ISO 13485 er den internasjonalt anerkjente standarden for produksjon av medisinsk utstyr, og hjelper deg å heve deg over konkurrentene ved å minimere risikoen i hele produktenes utviklingssyklus.

Takket være LRs systematiske tilnærming får dere nyttig støtte i alle stadier av produktutviklingen, slik at punktlig markedslansering sikres.

LR tilbyr en rekke ISO 13485-tjenester, blant annet sertifisering, gapanalyse og trening, som alle hjelper deg trygt gjennom samsvarsprosessen.

Hvorfor bør du arbeide med oss?

Engasjement for assurance

LR undersøker enhver prosess i kvalitetsstyringssystemet med grundig analytisk presisjon for å komme frem til en nøyaktig konklusjon – hver eneste gang.

Teknisk ekspertise

LR er akkreditert av United Kingdom Accreditation Service (UKAS) og Standards Council of Canada (SCC) for å utføre ISO 13485:2016-sertifisering, og vi er dessuten en såkalt "Authorised Auditing Organisation" i MDSAP-programmet. Våre assessorer er industrispesialister som vi utpeker spesielt etter dine forretningsbehov for å sikre effektiv revisjon av QMS-systemet og sikre positive virkninger både på kort og lang sikt.

Din virksomhet hjelper LR å hjelpe andre

Overskuddet vi genererer finansierer Lloyd’s Register Foundation, en veldedig organisasjon som støtter naturvitenskapelig og ingeniørrelatert forskning, utdanning og offentlig engasjement i forbindelse med våre aktiviteter. Alt dette hjelper oss å fremme det målet vi jobber for hver eneste dag: Samarbeid for en tryggere verden.

Vi du vite mer om denne tjenesten?

Find out more about this service

Trykk på Enter eller piltast for å søke Trykk på Enter for å søke

Søkeikon

Ser du etter?