Szkolenie

Dwudniowy kurs poprawi skuteczność Systemu Zarządzania Jakością i pomoże zrozumieć najlepsze praktyki przeprowadzania skutecznego auditu wewnętrznego zgodnie z wymaganiami ISO 13485:2016.

• pracujesz w organizacji produkującej lub dystrybuującej sprzęt medyczny
• chcesz poznać najlepsze praktyki w celu przeprowadzenia skutecznego wewnętrznego auditu SZJ zgodnie z wymaganiami EN ISO 13485:2016
• chcesz dowiedzieć się jak skutecznie przygotować, zrealizować i raportować audit wewnętrzny
• chcesz poprawić skuteczność Systemu Zarządzania Jakością

Szkolenie realizowane w formie warsztatowej:

• 30% czasu wykład
• 60% czasu ćwiczenia
• 10% czasu dyskusje

Szkolenie dla auditorów wewnętrznych i kandydatów na auditorów systemu zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych

• jakie są wymagania ISO 13485:2016
• jak systemy zarządzania rolami i audity wewnętrzne pomagają firmom z branży medycznej zarządzać ryzykiem
• jakie są role i obowiązki auditora wewnętrznego względem systemu ISO 13485
• jak zaplanować swoje audity i jak opracować skuteczne listy kontrolne
• jak przeprowadzić efektywne audity
• jak gromadzić obiektywne dowody poprzez obserwację, wywiady i pobieranie próbek dokumentów
• jak ocenić wyniki auditu i określić zgodność, niezgodność i skuteczność
• jak dokładnie raportować wyniki, dodając wartość firmie
• co to jest działanie naprawcze i kto jest odpowiedzialny za wdrożenie
• jak śledzić i weryfikować skuteczność podjętych działań naprawczych
• jak radzić sobie ze wspólnymi słabościami kontroli wewnętrznej w branży wyrobów medycznych
• jakie są powiązania ISO 13485 z europejskimi dyrektywami medycznymi (MDR, IVR)

Generalnej znajomości ISO 13485:2016 lub doświadczenia w branży medycznej

Szkolenie może odbyć się w formie zamkniętej w siedzibie Klienta wg programu standardowego lub dostosowanego do oczekiwań klienta i doświadczenia uczestników.

• Materiały szkoleniowe
• Dostęp do norm w czasie szkolenia
• 2-daniowy lunch (uwzględniający diety uczestników) i przerwy kawowe
• Certyfikat auditora wewnętrznego ISO 13485:2016 wystawiony przez akredytowaną jednostkę certyfikacyjną Lloyd's Register

Dzięki Lloyd's Register możesz uczyć się w sposób, który Ci odpowiada. Oferujemy kursy w różnych stylach, od zajęć w salach po kursy wirtualne. Dowiedz się więcej o szkoleniach Ascend z Lloyd's Register.