Potrzebujesz tego szkolenia jeśli…
- pracujesz w organizacji produkującej lub dystrybuującej sprzęt medyczny
- chcesz poznać najlepsze praktyki w celu przeprowadzenia skutecznego wewnętrznego auditu SZJ zgodnie z wymaganiami EN ISO 13485:2016
- chcesz dowiedzieć się jak skutecznie przygotować, zrealizować i raportować audit wewnętrzny
- chcesz poprawić skuteczność Systemu Zarządzania Jakością
Nasze podejście…
Szkolenie realizowane w formie warsztatowej:
- 30% czasu wykład
- 60% czasu ćwiczenia
- 10% czasu dyskusje
Szkolenie dla auditorów wewnętrznych i kandydatów na auditorów systemu zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych
Nauczysz się
- jakie są wymagania ISO 13485:2016
- jak systemy zarządzania rolami i audity wewnętrzne pomagają firmom z branży medycznej zarządzać ryzykiem
- jakie są role i obowiązki auditora wewnętrznego względem systemu ISO 13485
- jak zaplanować swoje audity i jak opracować skuteczne listy kontrolne
- jak przeprowadzić efektywne audity
- jak gromadzić obiektywne dowody poprzez obserwację, wywiady i pobieranie próbek dokumentów
- jak ocenić wyniki auditu i określić zgodność, niezgodność i skuteczność
- jak dokładnie raportować wyniki, dodając wartość firmie
- co to jest działanie naprawcze i kto jest odpowiedzialny za wdrożenie
- jak śledzić i weryfikować skuteczność podjętych działań naprawczych
- jak radzić sobie ze wspólnymi słabościami kontroli wewnętrznej w branży wyrobów medycznych
- jakie są powiązania ISO 13485 z europejskimi dyrektywami medycznymi (MDR, IVR)
Potrzebujesz
Generalnej znajomości ISO 13485:2016 lub doświadczenia w branży medycznej
Czas trwania
2 dni (9:00-16:30)
Szkolenie w firmie
Szkolenie może odbyć się w formie zamkniętej w siedzibie Klienta wg programu standardowego lub dostosowanego do oczekiwań klienta i doświadczenia uczestników.
Cena
1150 PLN + VAT