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ISO 13485 Dispositivos médicos

Cumpra os requisitos do setor de dispositivos médicos.

A ISO 13485 fornece uma estrutura abrangente a fim de garantir a qualidade do produto e a conformidade regulatória.

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Visão geral

No setor altamente regulamentado da fabricação de dispositivos médicos, as organizações têm o dever de mostrar que cada dispositivo atende às expectativas do cliente e às regulamentações aplicáveis. O Lloyd's Register (LR) apoia os clientes em seus esforços para atender aos rigorosos requisitos da ISO 13485, ajustando os ciclos de vida de desenvolvimento de produtos para garantir um lançamento oportuno no mercado.

A norma internacional de sistema de gestão da qualidade (SGQ) para dispositivos médicos, ISO 13485:2016 (Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos para fins regulatórios) foi publicada em 1º de março de 2016, com o Fórum Internacional de Acreditação (IAF, International Accreditation Forum), proporcionando a organizações certificadas três anos para a transição de versões anteriores. A ISO 13485:2012 mantém seu status como norma harmonizada e a presunção de conformidade até o final do período de transição.

A ISO 13485:2016 introduz uma série de mudanças sutis, mas detalhadas, que exigem documentação mais aprofundada sobre o ambiente de trabalho, a gestão de riscos, o controle de projetos e os requisitos regulamentares. A norma revisada inclui a necessidade de uma abordagem baseada em riscos para o SGQ, um foco aprimorado nos requisitos regulamentares e as responsabilidades da alta direção, maior controle sobre fornecedores e atividades terceirizadas e ênfase na gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto.

A ISO 13485 aplica-se a fabricantes de dispositivos médicos e organizações que oferecem suporte a esses fabricantes. Ela sustenta o dever dos fabricantes de garantir que os dispositivos atendam consistentemente ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis.

A ISO 13485:2016 atualizada substitui todas as versões anteriores desde março de 2019. 

Benefícios da ISO 13485

Liberdade de comércio

Muitos fabricantes exigem que os fornecedores tenham a certificação ISO 13485, tornando a norma um pré-requisito para se manter competitivo.

Qualidade consistente

A segurança do paciente depende da qualidade dos produtos médicos. A certificação ISO 13485 proporciona aos fabricantes a confiança de que as organizações em toda a cadeia de fornecimento podem alcançar e manter a conformidade.

Gestão de riscos

Obter a certificação para a ISO 13485 é um método proativo para prevenir incidentes e priorizar a segurança do paciente. Isso ajuda a minimizar o risco de danos à reputação causados aos fabricantes pelos defeitos de produtos.

Precisa de ajuda com a ISO 13485?

Como norma internacionalmente reconhecida no universo de fabricação de dispositivos médicos, a ISO 13485 ajuda a superar a concorrência, minimizando os riscos em todo o ciclo de vida de desenvolvimento do produto.

Graças à abordagem sistemática do LR, você receberá o apoio adequado em todas as etapas do desenvolvimento de produtos, facilitando o lançamento oportuno no mercado.

O LR fornece uma ampla variedade de serviços para a ISO 13485, abrangendo certificação, gap analysis e treinamento, todos desenvolvidos para apoiar a sua jornada em direção à conformidade bem-sucedida.

Por que trabalhar conosco?

Dedicação à garantia

O LR examina cada processo do sistema de gestão da qualidade com rigorosa precisão analítica para chegar sempre a conclusões corretas.

Conhecimento técnico

O LR é acreditado pelo United Kingdom Accreditation Service (UKAS) e pelo Standards Council of Canada (SCC) para fornecer a certificação ISO 13485:2016, além de sermos uma Organização de Auditoria Autorizada sob o programa MDSAP. Nossos auditores são especialistas do setor que associamos às suas necessidades de negócios, permitindo uma auditoria eficaz do seu SGQ, gerando impactos positivos de curto e longo prazo.

Sua empresa ajuda o LR a ajudar os outros

Os lucros que geramos financiam a Fundação Lloyd’s Register, uma instituição sem fins lucrativos, que apoia pesquisas científicas e relacionadas à engenharia, à educação e ao envolvimento público em torno de tudo o que fazemos. Tudo isso nos ajuda a manter o propósito que nos impulsiona a cada dia: trabalhar juntos por um mundo mais seguro.

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