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ISO 13485 Serviços de Certificação

Obtenha confiança com a certificação ISO 13485.

Os serviços de certificação ISO 13485 do Lloyd's Register (LR) apoiam a sua jornada em direção à conformidade local e internacional. Trabalhamos em estreita colaboração com os fabricantes para determinar o melhor processo de certificação e se quaisquer outras avaliações são aplicáveis devido a requisitos regulamentares regionais.

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Gap analysis

A gap analysis da ISO 13485 do LR é um serviço conduzido por um auditor que relata sua preparação para implementar a norma, ajudando você a entender como o seu sistema de gestão da qualidade atual atende, ou precisa atender, às atualizações introduzidas pela ISO 13485:2016.

Certificação e avaliação

O principal objetivo do processo de certificação ISO 13485 é garantir que os dispositivos médicos atendam consistentemente às necessidades do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis.

Os auditores do LR são especializados em conformidade de dispositivos médicos, empregando uma auditoria ISO 13485 para simplificar as avaliações e a certificação final. Nossa experiência reflete as necessidades da sua organização por meio de uma abordagem personalizada que fornece uma avaliação abrangente que considera os requisitos locais e internacionais.

Avaliação integrada

Se houver em sua organização vários sistemas de gestão em qualidade, meio ambiente, saúde e segurança ocupacional, continuidade de negócios e segurança da informação, você poderá se beneficiar de um programa coordenado de avaliação e monitoramento, reduzindo custos e evitando duplicação de esforços.

Serviços de garantia

Sua jornada de certificação não precisa parar na ISO 13485. O LR fornece serviços de certificação, validação e verificação das principais normas internacionais que se concentram em saúde e segurança, desempenho ambiental, sustentabilidade, gestão de energia, cyber segurança e muito mais.

Imparcialidade

Mantemos nossa imparcialidade gerenciando proativamente conflitos de interesses em todos os negócios do LR, inclusive aqueles que possam existir entre serviços de consultoria e de certificação de terceira parte. Clique aqui para saber mais

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