Мы обнаружили, что вы используете устаревший браузер. У вас не будет возможности использовать некоторые функции. Обновить браузер

ISO 13485 Medical Devices

Соответствие требованиям отрасли по производству медтехники.

ISO 13485 представляет собой комплекс основных условий для производителей медтехники, который позволяет им обеспечить качество продукции и соответствие законодательным требованиям.

Stethoscope on tablet
Узнайте больше об этой услуге

Обзор

В строго регулируемой отрасли производства медицинских изделий, обязанность организаций показывать, что каждое устройство соответствует как ожиданиям заказчика, так требованиям действующих норм. Компания Lloyd’s Register (LR) поддерживает клиентов в их стремлении соблюдать строгие требования ISO 13485, отлаживая жизненные циклы разработки продукта для своевременного запуска его на рынок.

Международный стандарт систем менеджмента качества для медицинской техники, ISO 13485:2016 (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования) был опубликован 1 марта 2016, а Международный форум по аккредитации (IAF) дал сертифицированным организациям три года на переход с прежних редакций. Стандарт ISO 13485:2012 сохраняет статус согласованного стандарта и действует до конца переходного периода.

ISO 13485:2016 привносит ряд незначительных, но подробных изменений, требующих более подробной документации о рабочей среде, управлении рисками, контроле проектирования и нормативных требованиях. Согласного новому стандарту в основе системы менеджмента качества лежит оценка рисков, повышенное внимание нормативным требованиям и обязанностям высшего руководства, усиление контроля над поставщиками и внешними видами деятельности, а также упор на управление рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Стандарт ISO 13485 применяется как к производителям медицинской техники, так и к организациям, которые обслуживают таких производителей. Он лежит в основе обязанности производителей обеспечивать соответствие устройств требованиям заказчика и применимым нормативным требованиям.

Обновленный ISO 13485:2016 заменит все предыдущие версии в марте 2019 года. 

Преимущества ISO 13485

Свободная торговля

Многие производители требуют, чтобы поставщики имели сертификат соответствия ISO 13485, что делает стандарт обязательным условием для сохранения конкурентоспособности.

Неизменное качество

Безопасность пациента зависит от качества медицинских изделий. Сертификат соответствия ISO 13485 дает производителям уверенность в том, что организации во сети поставщиков смогут достичь соответствия требованиям и поддерживать его.

Управление рисками

Получение сертификата ISO 13485 является эффективным методом предотвращения инцидентов и определения приоритетов безопасности пациентов. Это помогает минимизировать риск ущерба репутации производителей, вызванного дефектами продукта.

Нужна помощь с ISO 13485?

Являясь международно признанным стандартом в области производства медицинского оборудования, ISO 13485 помогает вам одолеть конкурентов, сводя к минимуму риски на протяжении всего жизненного цикла разработки вашего продукта.

Благодаря системному подходу компании LR, вы получите соответствующую поддержку на каждом этапе разработки продукта, способствующую своевременному выходу на рынок.

Компания LR предоставляет широкий спектр услуг в отношении ISO 13485, включая сертификацию, диагностический аудит и обучение – все для обеспечения соответствия ваших систем требованиям стандарта.

Зачем с нами работать?

Обеспечение эффективности

Мы исследуем каждый процесс системы менеджмента качества со строгой аналитической точностью, и каждый раз делаем точные выводы.

Технический опыт

Компания LR аккредитована Службой аккредитации Соединенного Королевства (UKAS) и Советом по стандартам Канады (SCC) для предоставления сертификата соответствия ISO 13485:2016. Мы также являемся Уполномоченной аудиторской организацией в рамках программы MDSAP. Наши аудиторы являются отраслевыми специалистами, которых мы подбираем в соответствии с потребностями вашего бизнеса, что позволяет проводить эффективный аудит вашей системы менеджмента качества, который оказывает положительное краткосрочное и долгосрочное влияние.

Ваш бизнес помогает компании LR помогать другим

Прибыль, которую мы получаем, также поступает в Lloyd’s Register Foundation («Фонд Регистра Ллойда»), благотворительную организацию, которая занимается поддержкой науки и инженерных исследований, образования и привлечением внимания общественности к нашей деятельности. Все это помогает нам придерживаться цели, которая ведет нас каждый день: Работать, чтобы сделать мир более безопасным.

Хотите узнать больше о данной услуге?

Узнайте больше об этой услуге

Для поиска нажмите Enter или стрелку Для поиска нажмите Enter

Искать значок

Вы ищете?