เราพบว่าคุณกำลังใช้เบราว์เซอร์ที่ล้าสมัย ซึ่งจะทำให้คุณไม่สามารถเข้าถึงคุณลักษณะบางอย่างได้ อัปเดตเบราว์เซอร์

ISO 13485 Medical Devices

ปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์

มาตรฐาน ISO 13485 จะให้กรอบงานที่ครอบคลุมสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อรับรองคุณภาพของเครื่องมืออุปกรณ์และการปฏิบัติตามข้อกำหนด

Stethoscope on tablet
ได้รับการติดต่อ

ภาพรวม

ในโลกของการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีเงื่อนไขสูงนี้ องค์กรต่างๆ มีหน้าที่ที่จะต้องแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือและอุปกรณ์ทุกชิ้นของพวกเขาเป็นไปตามความคาดหวังของลูกค้าและข้อกำหนดที่มีผลบังคับใช้ Lloyd’s Register (LR) สนับสนุนลูกค้าในความพยายามดำเนินการเพื่อตอบสนองข้อกำหนดที่เข้มงวดตามมาตรฐาน ISO 13485, วงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับให้มีมาตรฐานสูง เพื่อรับรองถึงการเปิดตัวในตลาดอย่างรวดเร็วทันเวลา

มาตรฐานระบบจัดการคุณภาพระดับสากล (QMS) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือมาตรฐาน ISO 13485:2016 (อุปกรณ์ทางการแพทย์ - ระบบควบคุมคุณภาพ) – ข้อกำหนดเพื่อจุดประสงค์ด้านกฎระเบียบ) ได้รับการเผยแพร่เมื่อวันที่ 1 มีนาคม ค.ศ. 2016 ร่วมกับองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการรับรองระบบงาน (International Accreditation Forum - IAF) ซึ่งเปิดโอกาสให้องค์กรต่างๆ ที่ได้รับการรับรองมีเวลา 3 ปีในการเปลี่ยนจากมาตรฐานฉบับก่อนมาสู่ฉบับปัจจุบัน มาตรฐาน ISO 13485:2012 ยังคงรักษาสถานะในฐานะมาตรฐานที่สอดคล้องกันและการถือว่าเป็นการปฏิบัติที่สอดคล้อง จนกว่าจะสิ้นสุดระยะเวลาของการเปลี่ยนผ่านสู่มาตรฐานที่ปรับปรุงใหม่

มาตรฐาน ISO 13485:2016 มีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย แต่ลงรายละเอียด ซึ่งกำหนดให้ต้องจัดทำเอกสารที่ละเอียดขึ้นเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมการทำงาน การจัดการความเสี่ยง การควบคุมการออกแบบ และข้อกำหนดของระเบียบข้อบังคับ มาตรฐานที่ปรับปรุงใหม่นี้ รวมถึงความจำเป็นของแนวทางเกี่ยวกับ QMS ที่คำนึงถึงความเสี่ยง การเน้นที่ข้อกำหนดของข้อบังคับมากขึ้นและความรับผิดชอบต่อผู้บริหารระดับสูง การเพิ่มการควบคุมซัพพลายเออร์และกิจกรรมในการจัดซื้อจัดจ้าง และการเน้นที่การจัดการความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

มาตรฐาน ISO 13485 มีผลบังคับใช้กับทั้งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และองค์กรต่างๆ ที่สนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเป็นการเน้นถึงหน้าที่ของผู้ผลิตในการดำเนินการให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของตนตอบสนองความต้องการของลูกค้าอย่างต่อเนื่องและเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง

มาตรฐาน ISO 13485:2016 ที่ปรับปรุงใหม่จะนำมาใช้แทนมาตรฐานฉบับเดิมทั้งหมดในเดือนมีนาคม ค.ศ. 2019 

ประโยชน์ที่ได้รับจากมาตรฐาน ISO 13485

เสรีภาพในการซื้อขาย

ผู้ผลิตจำนวนมากกำหนดให้ซัพพลายเออร์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ทำให้มาตรฐานนี้เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นในการรักษาความสามารถด้านการแข่งขัน

คุณภาพที่มีมาตรฐานสอดคล้องกัน

ความปลอดภัยของผู้ป่วยขึ้นอยู่กับคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ทำให้ผู้ผลิตมีความมั่นใจว่าองค์กรต่างๆ ทั่วทั้งห่วงโซ่อุปทานจะสามารถบรรลุและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดเอาไว้

การจัดการความเสี่ยง

การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 เป็นวิธีการเชิงริเริ่มในการป้องกันเหตุฉุกเฉินและการให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นอันดับแรก วิธีนี้จะช่วยลดความเสี่ยงต่อการเสื่อมเสียชื่อเสียงของผู้ผลิต อันเนื่องมาจากข้อบกพร่องของอุปกรณ์ของตน

หากต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 13485

มาตรฐาน ISO 13485 ในฐานะมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกในโลกของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ จะช่วยให้คุณมีข้อได้เปรียบด้านการแข่งขัน โดยการลดความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตในการพัฒนาผลิตภัณฑ์

ด้วยแนวทางที่มีระบบของ LR คุณจะได้รับการสนับสนุนที่เหมาะสมในทุกๆ ระยะของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ เพื่อส่งเสริมการวางตลาดที่รวดเร็วทันเวลา

LR ให้บริการที่หลากหลายเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งรวมถึง การรับรอง, การวิเคราะห์ช่องว่างของระบบ และการฝึกอบรม ทั้งหมดนี้ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการเดินทางของคุณสู่การปฏิบัติตามข้อกำหนดได้อย่างประสบความสำเร็จ

ทำไมจึงควรเลือกดำเนินงานกับเรา?

ความทุ่มเทในการรับประกัน

LR สำรวจกระบวนการของระบบจัดการคุณภาพทุกขั้นตอนด้วยการวิเคราะห์ที่ละเอียดและแม่นยำ เพื่อให้ได้ข้อสรุปที่ถูกต้องแม่นยำทุกครั้ง

ความเชี่ยวชาญทางเทคนิค

LR ได้รับการรับรองโดยสถาบัน United Kingdom Accreditation Service (UKAS) และ Standards Council of Canada (SCC) ในการให้การรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และเรายังเป็นองค์กรตรวจสอบที่ได้รับอนุญาต (Authorised Auditing Organisation) ภายใต้โปรแกรม MDSAP ผู้ตรวจประเมินของเราคือผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมที่เราจับคู่ให้ตรงกับความต้องการทางธุรกิจของคุณ ซึ่งจะช่วยในการตรวจสอบ QMS ของคุณได้อย่างมีประสิทธิภาพเพื่อผลักดันผลกระทบที่ดีในระยะสั้นและระยะยาว

ธุรกิจของคุณจะช่วยให้ LR สามารถช่วยเหลือผู้อื่น

ผลกำไรที่เราได้รับจะเป็นเงินทุนสำหรับ Lloyd’s Register Foundation องค์กรการกุศลที่สนับสนุนการค้นคว้าวิจัยที่เกี่ยวกับวิทยาศาสตร์และวิศวกรรม การให้ความรู้ และการส่งเสริมการมีส่วนร่วมของบุคคลทั่วไปเกี่ยวกับการดำเนินการต่างๆ ของเรา ทั้งหมดนี้จะช่วยให้เราสามารถทำตามจุดประสงค์ที่ขับเคลื่อนองค์กรของเราในแต่ละวัน นั่นคือ การดำเนินการร่วมกันเพื่อสร้างโลกที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น

หากต้องการทราบเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการนี้

ได้รับการติดต่อ

กด Enter หรือลูกศรเพื่อค้นหา กด Enter เพื่อค้นหา

ไอคอนค้นหา

คุณกำลังค้นหา?