Eğitim Hedefi
Tıbbi Cihaz Sektöründe çalışan kalite, arge, üretim, sorumluları katılabilir.
Eğitimin Amacı
- Tıbbi Cihazlar için 10993 serili standartlara göre biyolojik uygunluk uygulanacak testlerin seçilmesi,
- Ürünü temsil edecek numunenin hazırlanması,
- Numuneye ait izlenebilirlik kayıtlarının oluşturulması,
- Test laboratuarının seçimi,
- Test raporlarının değerlendirilmesi,
- Biyouyumluluk testlerinin tekrar edilmesi gereken durumlar konusunda bilgiler aktarmak.
Eğitimin İçeriği
- Amaç
- Tanımlar
- Tıbbi cihaz vücut temas yapısına ve süresine göre sınıflandırma
- Risk yönetimi
- 10993 standart serisi
- 10993 standartlarının gruplandırılması
- Test numunelerinin hazırlanması
- Numuneye ait kayıtların oluşturulması
- Test raporları ve test sonuçlarının değerlendirilmesi
- Biyouyumluluk testlerinin tekrarlanması gereken durumlar
Süre
1 gün.