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ISO 13485 醫療器材

遵守醫療器材業規範

ISO 13485 針對醫療器材製造商提供綜合性架構,以確保產品品質及法規遵循。

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概述

在高度法規化的醫療器材製造業中,組織有責任證明每部器材均符合客戶期望及適用法規。 英商勞氏 (LR) 輔助客戶達成嚴謹的 ISO 13485 要求,並調整產品開發生命週期,以確保及時推出市場。

國際醫療器材品質管理系統 (quality management system, QMS) 標準 ISO 13485:2016(醫療器材 – 品質管理系統 – 法規目的之要求)於 2016 年 3 月 1 日發佈,且國際認證論壇 (International Accreditation Forum, IAF) 給予舊版已驗證組織三年的轉換緩衝期。 ISO 13485:2012 維持其調和標準的狀態並視其為擁有守規性,直到轉換期結束。

ISO 13485:2016 提出多項細微但詳細的變更,在工作環境、風險管理、設計控管及法規要求方面需要更徹底的文件記錄。 修訂後的標準包含QMS 的基於風險的方法、更著重法規要求及最高管理層的職責、收緊供應商及外包活動控管,以及強調整個產品生命週期內的風險管理。

ISO 13485 適用於醫療器材製造商及支援醫療器材製造商的組織。 背後的基礎是製造商有責任確保器材一致符合客戶及適用法規要求。

更新後的 ISO 13485:2016 於 2019 年 3 月取代所有舊版。 

ISO 13485 的益處

交易自由

許多製造商要求供應商取得 ISO 13485 驗證,使此標準成為保持經爭力的先決條件。

一致品質

患者安全取決於醫療產品的品質。 ISO 13485 驗證讓製造商對供應鏈內的組織有信心,相信該組織能做到並保持守規性。

風險管理

取得 ISO 13485 驗證是預防意外並優先考量患者安全的積極方法。 有助降低製造商因產品缺損而聲望受損的風險。

需要 ISO 13485 的協助嗎?

身為國際認可的全球醫療器材製造標準,ISO 13485 有助您在整個產品發展生命週期內盡量降低風險,在激烈競爭中脫穎而出。

受惠於英商勞氏的系統性方法,您可以在產品每一個發展階段獲得適當的支援,促成產品及時推出市場。

英商勞氏提供豐富的 ISO 13485 服務,包括驗證差異分析及訓練,前述所有服務都是為了輔助您成功符合規範而打造。

為什麼與我們合作?

專注保障

英商勞氏以嚴格、準確的分析探究每個品質管理系統程序,每次都勾勒出準確的結論。

技術專長

英商勞氏獲得英國皇家認可委員會 (United Kingdom Accreditation Service, UKAS) 及加拿大標準委員會 (Standards Council of Canada, SCC) 認可提供 ISO 13485:2016 驗證,此外,英商勞氏也是 MDSAP 方案中的授權稽核組織。 評審員是依照您業務需求安排的產業專家,能夠有效稽核您的 QMS,並帶來正面的短期及長期影響。

貴企業能協助英商勞氏幫助他人

英國勞氏基金會的資金來自我們的營利,這個慈善組織支持我們業務相關的科學與工程相關研究、教育,以及公眾參與活動。 以上種種,皆有助我們做好準備,達成這個每天驅策著我們的目標: 共創更安全的世界。

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