適於所有學員，課程將詮釋 ISO 13485:2016條文, 並分析其改版重點，於課程中搭配實務演練，經驗豐富的講師將引導學員理解ISO 13485:2016之概念與架構。

適於所有學員(對已了解ISO 13485:2016條文要求者佳)，課堂中將以多個分組實務演練，引導學員理解並執行以ISO 13485:2016為標準的內部稽核。